Medtronic Endeavour III Drug Eluting Coronary Stent System Clinical Trial (ENDEAVOR III)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är minst 18 år gammal.
2. Patienten måste ha kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi eller en positiv funktionsstudie.
3. Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting och emergent koronarartär bypass-operation (CABG).
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju (7) dagar före ingreppet.
5. Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden på respektive klinisk plats.
6. Patienten och den behandlande läkaren kommer överens om att patienten kommer att återvända till det behandlande forskningscentret, eller en ansluten institution under samma IRB-jurisdiktion, för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren. En forskaranställd som har utbildats ordentligt i Endeavour III-protokollet måste utföra alla uppföljningsutvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, kobolt, nickel, krom, molybden eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
2. Historik med en allergisk reaktion eller betydande känslighet för läkemedel som liknar ABT-578 (rapamycin eller rapamycinanalog).
3. Ett trombocytantal < 100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³, eller ett WBC < 3 000 celler/mm³.
4. En kreatininnivå > 2,0 mg/dL.
5. Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter den avsedda behandlingen (definierad som: Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt med kreatinkinas (CK) enzymer större än eller lika med 2X den övre laboratorienormalen med närvaro av ett kreatinkinas myokardbandisoenzym (CK-MB) förhöjt över institutionens övre normalgräns).
6. All tidigare eller planerad behandling av något kärl med en läkemedelsavgivande stent.
7. Tidigare eller planerad perkutan kranskärlsintervention av något kärl inom 30 dagar före eller efter proceduren.
8. Tidigare stentning var som helst i målkärlet.
9. Under indexproceduren kräver målskadan behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering (såsom, men inte begränsat till, skärande ballong, riktad koronararterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, trombektomi, etc.).
10. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna.
11. Aktivt magsår eller blödning från övre gastrointestinala (GI) under de senaste 6 månaderna.
12. Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
13. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
14. All tidigare eller planerad behandling av målkärlet med antirestenotiska terapier inklusive men inte begränsat till brachyterapi.
15. För närvarande deltar i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått; eller kräver koronarangiografi, intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller andra koronarartäravbildningsprocedurer.