Клинические испытания системы коронарных стентов Medtronic Endeavor III с лекарственным покрытием (ENDEAVOR III)

Критерии включения:

1. Возраст пациента не менее 18 лет.
2. У пациента должны быть клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии или положительный результат функционального исследования.
3. Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), стентирование и экстренное коронарное шунтирование (АКШ).
4. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи (7) дней до процедуры.
5. Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом соответствующего клинического центра.
6. Пациент и лечащий врач договариваются о том, что пациент будет возвращаться в лечащий исследовательский центр или в дочернее учреждение под той же юрисдикцией IRB для всех необходимых контрольных визитов после процедуры. Все последующие оценки должен проводить научный сотрудник, прошедший надлежащую подготовку по протоколу Endeavour III.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, кобальту, никелю, хрому, молибдену или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
2. История аллергической реакции или значительной чувствительности к препаратам, подобным ABT-578 (рапамицин или аналог рапамицина).
3. Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов < 3 000 клеток/мм³.
4. Уровень креатинина > 2,0 мг/дл.
5. Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после предполагаемого лечения (определяемый как: инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q, при котором ферменты креатинкиназы (CK) превышают или равны 2X верхней лабораторной норме с наличием креатинкиназы изофермент миокардиального диапазона (CK-MB) повышен выше верхней границы нормы, установленной Учреждением).
6. Любое предыдущее или планируемое лечение любого сосуда стентом с лекарственным покрытием.
7. Предшествующее или планируемое чрескожное коронарное вмешательство на любом сосуде в течение 30 дней до или после процедуры.
8. Предшествующее стентирование в любом месте целевого сосуда.
9. Во время индексной процедуры целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, помимо прочего, разрезающим баллоном, направленной коронарной атерэктомией, эксимерным лазером, ротационной атерэктомией, тромбэктомией и т. д.).
10. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение предшествующих 6 месяцев.
11. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 месяцев.
12. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
13. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
14. Любое предыдущее или запланированное лечение целевого сосуда антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию.
15. участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или другие процедуры визуализации коронарных артерий.