A Medtronic Endeavour III gyógyszerelúciós koszorúér-stentrendszer klinikai vizsgálata (ENDEAVOR III)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg legalább 18 éves.
2. A betegnek klinikai bizonyítékkal kell rendelkeznie ischaemiás szívbetegségre, stabil vagy instabil anginára, csendes ischaemiára vagy pozitív funkcionális vizsgálatra.
3. A páciens elfogadható jelölt perkután transzluminális koszorúér angioplasztikára (PTCA), stentezésre és koronária bypass műtétre (CABG).
4. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beavatkozás előtt hét (7) napon belül.
5. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott módon.
6. A páciens és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a beteg visszatér a kezelő kutatóközpontba, vagy az ugyanazon IRB joghatóság alá tartozó kapcsolt intézménybe az összes szükséges, az eljárást követő utóellenőrző látogatásra. Az Endeavour III protokollra megfelelően kiképzett kutatószemélyzetnek minden utólagos értékelést el kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

1. Aszpirinnel, heparinnal, tiklopidinnel, klopidogrellel, kobalttal, nikkellel, krómmal, molibdénnel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
2. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység az ABT-578-hoz (rapamycin vagy rapamicin analóg) hasonló gyógyszerekkel szemben.
3. A vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm³ vagy > 700 000 sejt/mm³, vagy a fehérvérsejtszám < 3 000 sejt/mm³.
4. A kreatininszint > 2,0 mg/dl.
5. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett kezelést követő 72 órán belül (definíció szerint: Q-hullámú vagy nem-Q-hullámú szívizominfarktus, amelyben a kreatin-kináz (CK) enzimek legalább 2-szerese a felső laboratóriumi normálértéknek kreatin-kináz jelenlétében szívizom-sáv izoenzim (CK-MB) az Intézmény normál felső határa fölé emelkedett).
6. Bármely ér bármely korábbi vagy tervezett kezelése gyógyszer eluáló stenttel.
7. Bármely ér korábbi vagy tervezett perkután koszorúér beavatkozása a beavatkozást megelőző 30 napon belül.
8. Korábbi stentelés bárhol a cél érben.
9. Az indexeljárás során a céllézió a PTCA-tól eltérő eszközzel történő kezelést igényel a stent behelyezése előtt (például, de nem kizárólagosan, vágóballon, irányított koszorúér atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia, thrombectomia stb.).
10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző 6 hónapon belül.
11. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az elmúlt 6 hónapban.
12. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
13. Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
14. A cél ér bármely korábbi vagy tervezett kezelése antiresztenotikus terápiákkal, beleértve, de nem kizárólagosan a brachyterápiát.
15. Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat; vagy koszorúér angiográfiát, intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) vagy egyéb koszorúér képalkotó eljárást igényel.