Medtronic Endeavour III Drug Eluing Coronary Stent System Clinical Trial (ENDEAVOR III)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 18 år.
2. Patienten skal have klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi eller en positiv funktionsundersøgelse.
3. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG).
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før proceduren.
5. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board på det respektive kliniske sted.
6. Patienten og den behandlende læge er enige om, at patienten vender tilbage til det behandlende forskningscenter eller en tilknyttet institution under samme IRB-jurisdiktion for alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren. En forskningsmedarbejder, der er blevet ordentligt oplært til Endeavour III-protokollen, skal udføre alle opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, cobalt, nikkel, chrom, molybdæn eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler, der ligner ABT-578 (rapamycin eller rapamycinanalog).
3. Et blodpladetal < 100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³, eller et WBC < 3.000 celler/mm³.
4. Et kreatininniveau > 2,0 mg/dL.
5. Tegn på et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med kreatinkinase (CK) enzymer større end eller lig med 2X den øvre laboratorienormal med tilstedeværelsen af ​​en kreatinkinase myocardial-band isoenzym (CK-MB) forhøjet over institutionens øvre normalgrænse).
6. Enhver tidligere eller planlagt behandling af ethvert kar med en lægemiddeleluerende stent.
7. Tidligere eller planlagt perkutan koronar intervention af ethvert kar inden for 30 dage før eller efter proceduren.
8. Tidligere stenting hvor som helst i målkarret.
9. Under indeksproceduren kræver mållæsionen behandling med en anden anordning end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, skærende ballon, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, trombektomi osv.).
10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder.
11. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
12. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
13. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
14. Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarret med antirestenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi.
15. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer.