Studio clinico del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco Medtronic Endeavour III (ENDEAVOR III)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 18 anni.
2. Il paziente deve avere evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente o uno studio funzionale positivo.
3. Il paziente è un candidato accettabile per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stent e l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG).
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima della procedura.
5. Il paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board del rispettivo centro clinico.
6. Il paziente e il medico curante concordano che il paziente tornerà al centro di ricerca curante, o a un istituto affiliato sotto la stessa giurisdizione dell'IRB, per tutte le necessarie visite di follow-up post-procedura. Un membro del personale di ricerca che è stato adeguatamente addestrato al protocollo Endeavour III deve condurre tutte le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
2. Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa a farmaci simili a ABT-578 (rapamicina o analogo della rapamicina).
3. Una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o un WBC < 3.000 cellule/mm³.
4. Un livello di creatinina > 2,0 mg/dL.
5. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dal trattamento previsto (definito come: infarto del miocardio con onda Q o non-Q con enzimi della creatina chinasi (CK) maggiori o uguali a 2 volte la norma di laboratorio superiore con la presenza di una creatina chinasi isoenzima della banda miocardica (CK-MB) elevato al di sopra del limite superiore della norma dell'istituto).
6. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato di qualsiasi vaso con uno stent a rilascio di farmaco.
7. Intervento coronarico percutaneo precedente o pianificato di qualsiasi vaso entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
8. Precedenti stenting in qualsiasi punto del vaso bersaglio.
9. Durante la procedura di indicizzazione, la lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, taglio del palloncino, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, trombectomia, ecc.).
10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.
11. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
12. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
13. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
14. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata alla brachiterapia.
15. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, ecografia intravascolare (IVUS) o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria.