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Medtronic Endeavour III 약물 용출 관상 동맥 스텐트 시스템 임상 시험 (ENDEAVOR III)

2011년 6월 22일 업데이트: Medtronic Vascular

De Novo 고유 관상동맥 병변에서 Medtronic Endeavor Drug(ABT-578) 용출 관상동맥 스텐트 시스템과 Cypher Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 무작위 대조 시험

단일 de novo 병변 치료를 위한 ABT-578(10마이크로그램/mm)로 코팅된 Endeavour Drug Eluting Coronary Stent System과 Cypher Sirolimus-Eluting Coronary Stent System 사이의 8개월 시점에서 분절 후기 내강 손실의 동등성을 입증하기 위해 직경 2.5-3.5mm의 천연 관상 동맥에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENDEAVOR III 시험은 미국 29개 지역에서 436명의 환자를 등록한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 시험입니다. 이 실험의 목적은 직경 2.5~3.5mm의 자연 관상 동맥에서 단일 신생 병변 치료를 위한 Endeavour 스텐트와 Cypher 스텐트 사이의 8개월 시점에서 분절 후기 루멘 손실의 동등성을 입증하는 것입니다. Endeavour 스텐트 또는 Cypher Sirolimus-Eluting Coronary Stent System을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다. 등록은 2004년 9월에 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

436

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구의 임상 증거가 있어야 합니다.
  3. 환자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
  4. 가임기 여성 환자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  5. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  6. 환자와 치료 의사는 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 환자가 치료 연구 센터 또는 동일한 IRB 관할 하의 제휴 기관으로 돌아가는 데 동의합니다. Endeavour III 프로토콜에 대한 적절한 교육을 받은 연구원이 모든 후속 평가를 수행해야 합니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
  2. ABT-578(라파마이신 또는 라파마이신 유사체)과 유사한 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
  3. 혈소판 수 < 100,000 cells/mm³ 또는 > 700,000 cells/mm³, 또는 WBC < 3,000 cells/mm³.
  4. 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL.
  5. 의도된 치료 72시간 이내에 급성 심근경색의 증거(다음으로 정의됨: 크레아틴 키나아제(CK) 효소가 크레아틴 키나아제의 존재와 함께 상부 실험실 정상의 2배 이상인 Q파 또는 비Q파 심근경색증 심근 밴드 동종 효소(CK-MB)가 기관의 정상 상한을 초과함).
  6. 약물 용출 스텐트가 있는 모든 혈관의 이전 또는 계획된 치료.
  7. 시술 전후 30일 이내의 모든 혈관에 대한 이전 또는 계획된 경피적 관상동맥 중재술.
  8. 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입.
  9. 인덱스 시술 중 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치(예: 절단 풍선, 방향성 관상 동맥 죽상 절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽상 절제술, 혈전 절제술 등)로 치료해야 합니다.
  10. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  11. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈.
  12. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  13. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  14. 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료.
  15. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
엔데버 약물 용출 스텐트
장치: 경피적 관상동맥 스텐트 시술
엔데버 약물 용출 스텐트
장치: 경피적 관상동맥 스텐트 시술
사이퍼 약물 용출 스텐트
ACTIVE_COMPARATOR: 2
사이퍼 약물 용출 스텐트
장치: 경피적 관상동맥 스텐트 시술
엔데버 약물 용출 스텐트
장치: 경피적 관상동맥 스텐트 시술
사이퍼 약물 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 8 개월
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장치 성공
기간: 9개월
9개월
병변 성공
기간: 9개월
9개월
절차 성공
기간: 9개월
9개월
주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 30일, 6, 9, 12개월
30일, 6, 9, 12개월
TSR(Target Site Revascularization) 비율 및 임상적으로 유도된 TSR 비율
기간: 9개월
9개월
표적혈관재생술(TVR) 비율 및 임상적으로 유도된 TVR 비율
기간: 9개월
9개월
대상 혈관 고장(TVF) 비율
기간: 9개월
9개월
혈관 조영 이진 재협착(> 50% 직경 협착) 비율
기간: 8 개월
8 개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 루멘 직경(MLD)
기간: 8 개월
8 개월
IVUS로 측정한 신생 내막 과형성 부피
기간: 8 개월
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP056

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