Medtronic Endeavour III Drug Eluting Coronary Stent Systemin kliininen tutkimus (ENDEAVOR III)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on vähintään 18-vuotias.
2. Potilaalla on oltava kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta tai positiivinen toimintatutkimus.
3. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
5. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen tarkastuslautakunnan hyväksymänä.
6. Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että potilas palaa hoitavaan tutkimuskeskukseen tai saman IRB-lainkäyttöalueen piiriin kuuluvaan laitokseen kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille. Tutkimushenkilön, joka on asianmukaisesti koulutettu Endeavour III -protokollaa noudattamaan, on suoritettava kaikki seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille tai herkkyys varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
2. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys ABT-578:n kaltaisille lääkkeille (rapamysiini tai rapamysiinianalogi).
3. Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm³.
4. Kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl.
5. Todisteet akuutista sydäninfarkista 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta (määritelty: Q-aalto tai ei-Q-aalto sydäninfarkti, jossa kreatiinikinaasi (CK) -entsyymit ovat vähintään 2 kertaa suuremmat kuin ylemmän laboratorionormaalin ja kreatiinikinaasin läsnäolo sydänlihasalueen isoentsyymi (CK-MB) on kohonnut laitoksen normaalin ylärajan yläpuolelle).
6. Mikä tahansa suonen aikaisempi tai suunniteltu hoito lääkettä eluoivalla stentillä.
7. Minkä tahansa suonen aiempi tai suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen.
8. Edellinen stentointi missä tahansa kohdesuoneen.
9. Indeksitoimenpiteen aikana kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (kuten, mutta ei niihin rajoittuen, leikkauspallo, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia, trombektomia jne.).
10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
11. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
13. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
14. Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia.
15. Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) tai muita sepelvaltimon kuvantamistoimenpiteitä.