Ensayo clínico del sistema de stent coronario liberador de fármaco Endeavour III de Medtronic (ENDEAVOR III)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
2. El paciente debe tener evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente o estudio funcional positivo.
3. El paciente es un candidato aceptable para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG).
4. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días antes del procedimiento.
5. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio clínico respectivo.
6. El paciente y el médico tratante acuerdan que el paciente regresará al centro de investigación tratante, oa una institución afiliada bajo la misma jurisdicción del IRB, para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento. Un miembro del personal de investigación que haya recibido la capacitación adecuada en el protocolo Endeavour III debe realizar todas las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdeno o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a fármacos similares a ABT-578 (rapamicina o análogo de rapamicina).
3. Un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm³ o > 700 000 células/mm³, o WBC < 3000 células/mm³.
4. Un nivel de creatinina > 2,0 mg/dl.
5. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto (definido como: infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con enzimas de creatina quinasa (CK) mayores o iguales a 2 veces el valor superior normal de laboratorio con la presencia de una creatina quinasa isoenzima de banda miocárdica (CK-MB) elevada por encima del límite superior normal de la Institución).
6. Cualquier tratamiento previo o planificado de cualquier vaso con un stent liberador de fármacos.
7. Intervención coronaria percutánea previa o planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
8. Colocación previa de stent en cualquier parte del vaso objetivo.
9. Durante el procedimiento índice, la lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (como, entre otros, globo de corte, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, trombectomía, etc.).
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
11. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores.
12. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
13. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
14. Cualquier tratamiento previo o planificado del vaso objetivo con terapias antirestenóticas, incluida, entre otras, la braquiterapia.
15. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; o requiere angiografía coronaria, ultrasonido intravascular (IVUS) u otros procedimientos de imágenes de arterias coronarias.