De Medtronic Endeavour III klinische proef met medicijnafgevende coronaire stentsystemen (ENDEAVOR III)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
2. De patiënt moet klinisch bewijs hebben van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie of een positieve functionele studie.
3. De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG).
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven (7) dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
5. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board van de respectieve klinische locatie.
6. De patiënt en de behandelend arts komen overeen dat de patiënt terugkeert naar het behandelend onderzoekscentrum, of een aangesloten instelling onder dezelfde IRB-jurisdictie, voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure. Een onderzoeksmedewerker die goed is opgeleid volgens het Endeavour III-protocol, moet alle vervolgevaluaties uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
2. Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met ABT-578 (rapamycine of rapamycine-analoog).
3. Een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³, of een WBC < 3.000 cellen/mm³.
4. Een creatininegehalte > 2,0 mg/dL.
5. Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de beoogde behandeling (gedefinieerd als: Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct met creatinekinase (CK)-enzymen groter dan of gelijk aan 2x de bovenste laboratoriumnorm met de aanwezigheid van een creatinekinase myocardiale band iso-enzym (CK-MB) verhoogd boven de bovengrens van normaal van de instelling).
6. Elke eerdere of geplande behandeling van een bloedvat met een medicijnafgevende stent.
7. Eerdere of geplande percutane coronaire interventie van een bloedvat binnen 30 dagen voor of na de procedure.
8. Eerdere stenting ergens in het doelbloedvat.
9. Tijdens de indexprocedure vereist de doellaesie behandeling met een ander apparaat dan PTCA voorafgaand aan de plaatsing van de stent (zoals, maar niet beperkt tot, snijballon, directionele coronaire atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, trombectomie, enz.).
10. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 6 maanden.
11. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden.
12. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
13. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
14. Elke eerdere of geplande behandeling van het doelbloedvat met anti-restenotische therapieën, inclusief maar niet beperkt tot brachytherapie.
15. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek; of vereist coronaire angiografie, intravasculaire echografie (IVUS) of andere procedures voor beeldvorming van de kransslagader.