Klinische Studie zum medikamentenfreisetzenden Koronarstentsystem Endeavour III von Medtronic (ENDEAVOR III)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Patient muss klinische Beweise für eine ischämische Herzkrankheit, eine stabile oder instabile Angina pectoris, eine stille Ischämie oder eine positive funktionelle Studie haben.
3. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), eine Stentimplantation und eine koronare Bypassoperation (CABG).
4. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
6. Der Patient und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Patient für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zum behandelnden Forschungszentrum oder einer angeschlossenen Einrichtung unter derselben IRB-Zuständigkeit zurückkehren wird. Alle Nachuntersuchungen müssen von einem Forschungsmitarbeiter durchgeführt werden, der ordnungsgemäß für das Endeavor-III-Protokoll geschult wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die ABT-578 (Rapamycin oder Rapamycin-Analogon) ähneln.
3. Eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder ein WBC < 3.000 Zellen/mm³.
4. Ein Kreatininspiegel > 2,0 mg/dL.
5. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit Kreatinkinase (CK)-Enzymen größer oder gleich dem 2-fachen des oberen Labornormals bei Vorhandensein einer Kreatinkinase Myokardband-Isoenzym (CK-MB) über dem oberen Normalwert der Institution erhöht).
6. Jede frühere oder geplante Behandlung eines beliebigen Gefäßes mit einem medikamentenfreisetzenden Stent.
7. Vorherige oder geplante perkutane Koronarintervention eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff.
8. Vorheriges Stenting irgendwo im Zielgefäß.
9. Während des Indexverfahrens erfordert die Zielläsion eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Stentplatzierung (wie, aber nicht beschränkt auf, Schneidballon, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie, Thrombektomie usw.).
10. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
13. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
14. Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes mit anti-restenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie.
15. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, intravaskulären Ultraschall (IVUS) oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien.