Ensaio clínico do sistema de stent coronário com eluição de medicamento Medtronic Endeavor III (ENDEAVOR III)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
2. O paciente deve ter evidências clínicas de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa ou estudo funcional positivo.
3. O paciente é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente.
4. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo até sete (7) dias antes do procedimento.
5. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do respectivo centro clínico.
6. O paciente e o médico assistente concordam que o paciente retornará ao centro de pesquisa de tratamento, ou a uma instituição afiliada sob a mesma jurisdição do IRB, para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias. Um membro da equipe de pesquisa devidamente treinado para o protocolo Endeavor III deve realizar todas as avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdênio ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
2. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos semelhantes ao ABT-578 (rapamicina ou análogo da rapamicina).
3. Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³, ou WBC < 3.000 células/mm³.
4. Um nível de creatinina > 2,0 mg/dL.
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (definido como: onda Q ou não onda Q infarto do miocárdio com enzimas creatina quinase (CK) maiores ou iguais a 2X o normal superior do laboratório com a presença de uma creatina quinase isoenzima de banda miocárdica (CK-MB) elevada acima do limite superior normal da instituição).
6. Qualquer tratamento anterior ou planejado de qualquer vaso com um stent eluidor de drogas.
7. Intervenção coronária percutânea prévia ou planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
8. Implante de stent anterior em qualquer parte do vaso-alvo.
9. Durante o procedimento índice, a lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, balão de corte, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, trombectomia, etc.).
10. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
11. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
12. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
13. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
14. Qualquer tratamento anterior ou planejado do vaso alvo com terapias anti-restenóticas, incluindo, entre outros, braquiterapia.
15. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, ultra-som intravascular (IVUS) ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária.