L'essai clinique du système de stent coronaire à élution médicamenteuse Medtronic Endeavour III (ENDEAVOR III)

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
2. Le patient doit présenter des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable, d'ischémie silencieuse ou d'une étude fonctionnelle positive.
3. Le patient est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien (CABG) en urgence.
4. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant l'intervention.
5. Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel du site clinique respectif.
6. Le patient et le médecin traitant conviennent que le patient retournera au centre de recherche traitant, ou à un établissement affilié sous la même juridiction de la CISR, pour toutes les visites de suivi post-intervention requises. Un membre du personnel de recherche qui a été correctement formé au protocole Endeavour III doit effectuer toutes les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au cobalt, au nickel, au chrome, au molybdène, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
2. Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à des médicaments similaires à l'ABT-578 (rapamycine ou analogue de la rapamycine).
3. Une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm³ ou > 700 000 cellules/mm³, ou une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm³.
4. Un taux de créatinine > 2,0 mg/dL.
5. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant le traitement prévu (défini comme : onde Q ou infarctus du myocarde sans onde Q avec des enzymes de créatine kinase (CK) supérieures ou égales à 2 X la normale supérieure du laboratoire avec la présence d'une créatine kinase isoenzyme de la bande myocardique (CK-MB) élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale de l'établissement).
6. Tout traitement antérieur ou prévu d'un vaisseau avec un stent à élution médicamenteuse.
7. Intervention coronarienne percutanée antérieure ou planifiée de tout vaisseau dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
8. Antécédent d'endoprothèse n'importe où dans le vaisseau cible.
9. Au cours de la procédure d'index, la lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse (comme, mais sans s'y limiter, le ballonnet coupant, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, la thrombectomie, etc.).
10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents.
11. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents.
12. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
13. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
14. Tout traitement antérieur ou prévu du vaisseau cible avec des thérapies anti-resténotiques, y compris, mais sans s'y limiter, la curiethérapie.
15. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude ; ou nécessite une angiographie coronarienne, une échographie intravasculaire (IVUS) ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire.