Medtronic Endeavour III Drug Eluting Coronary Stent System Clinical Trial (ENDEAVOR III)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er minst 18 år.
2. Pasienten må ha klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi eller en positiv funksjonsstudie.
3. Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting og emergent koronar bypass-operasjon (CABG).
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før prosedyren.
5. Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board på det respektive kliniske stedet.
6. Pasienten og den behandlende legen er enige om at pasienten vil returnere til det behandlende forskningssenteret, eller en tilknyttet institusjon under samme IRB-jurisdiksjon, for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren. En forskningsmedarbeider som har fått riktig opplæring i Endeavour III-protokollen, må gjennomføre alle oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, kobolt, nikkel, krom, molybden, eller en følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
2. Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for legemidler som ligner på ABT-578 (rapamycin eller rapamycinanalog).
3. Et blodplateantall < 100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³, eller en WBC < 3000 celler/mm³.
4. Et kreatininnivå > 2,0 mg/dL.
5. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter tiltenkt behandling (definert som: Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med kreatinkinase (CK) enzymer større enn eller lik 2X den øvre laboratorienormalen med tilstedeværelse av en kreatinkinase myokardbåndisoenzym (CK-MB) forhøyet over institusjonens øvre normalgrense).
6. Enhver tidligere eller planlagt behandling av ethvert kar med en medikamenteluerende stent.
7. Tidligere eller planlagt perkutan koronar intervensjon av ethvert kar innen 30 dager før eller etter prosedyren.
8. Tidligere stenting hvor som helst i målkaret.
9. Under indeksprosedyren krever mållesjonen behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, kutteballong, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, trombektomi, etc.).
10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
11. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
13. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
14. Enhver tidligere eller planlagt behandling av målkaret med antirestenotiske terapier inkludert, men ikke begrenset til, brakyterapi.
15. Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien; eller krever koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller andre koronararterieavbildningsprosedyrer.