マリファナ中毒のドロナビノール治療 (MARINOL)
2019年4月22日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
マリファナ中毒の治療におけるドロナビノールのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ドロナビノールがマリファナ中毒と離脱の症状を軽減するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
マリファナ中毒は、不安、過敏症、身体的不快感、不眠症などの重大な禁断症状と関連しています。 この研究の目的は、禁断症状の軽減におけるドロナビノールの有効性を判断することです。
この 12 週間の二重盲検プラセボ対照研究の間、研究訪問は毎週 2 回行われます。 研究訪問中、参加者はプラセボまたは薬のいずれかを受け取ります。 研究を通して、すべての参加者は個別の心理療法セッションを受けます。 各研究訪問で、バイタルサイン、自己報告評価、および尿サンプルが収集されます。 参加者は 6 か月目にフォローアップ評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~60歳の男女
- 現在のマリファナ依存のDSM-IV基準を満たし、マリファナを乱用の主な薬物として報告しています
- 個人は、週に少なくとも5日マリファナを使用していると報告し、試験参加日にマリファナ陽性の尿中薬物検査を受ける必要があります
- 個人は、インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守することができなければなりません。
- 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング時に採取された血液妊娠検査の結果に基づいて、妊娠していない限り、研究に含まれます。 また、有効性が証明されている避妊法を使用することに同意し、試験中に妊娠しないことに同意する必要があります。 これを確認するために、血液妊娠検査が毎月繰り返されます。 女性には、治験薬を服用している間、妊娠の潜在的な危険性について十分な説明が提供されます。 女性が妊娠した場合、治験薬は中止されます。
除外基準:
- -精神医学的介入を必要とする現在の精神障害の基準を満たしています。 精神療法または薬物療法で安定している疾患は除外されません。 これらの物質への依存の証拠がない場合、個人は処方されたゾルピデムとザレプロンを服用することが許可されます.
- 発作の歴史
- -ドロナビノールに対する既知の感受性
- 不安定な病状
- 医学的解毒を必要とする他の薬物(ニコチンを除く)への身体的依存
- 現在、不眠症以外の病気に効果のある向精神薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
- 過去 2 年以内に自殺または殺人の行動を示した個人、または現在積極的な自殺念慮がある個人。
- -異常な心電図の病歴または心臓症状の病歴によって示される冠動脈疾患のある個人。
- -コントロールされていない高血圧(SBP> 150、DBP> 90、または静かに座っているときのHR> 100)、急性肝炎(慢性的に軽度に上昇したトランスアミナーゼ<2〜3X上限の正常な患者)などの参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害は許容されます) 、または医学的に不安定な糖尿病。
- 軽度の酩酊でも危険な職業(警察官、バスの運転手、消防士など)の被験者。
- 裁判所から治療を命じられた個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ドロナビノール
ドロナビノール: 1 日最大 40mg の 20mg 入札。
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ドロナビノール
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験の7週目と8週目にマリファナを断った患者の割合
時間枠:7週目と8週目
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タイムライン フォローバック自己報告データが収集されました。
この日次レポートは、臨床試験の 7 週目と 8 週目に禁酒した患者の割合を評価するために使用されました。
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7週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:frances r levin, md、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #4886-NIDA-09236-11
- DPMC (その他の識別子:NIDA)
- P50DA009236 (米国 NIH グラント/契約)
- P50DA009236-11 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。