Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol w leczeniu uzależnienia od marihuany (MARINOL)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dronabinolu w leczeniu uzależnienia od marihuany

Celem tego badania jest ustalenie, czy dronabinol zmniejsza objawy uzależnienia od marihuany i jej odstawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od marihuany wiąże się ze znacznymi objawami odstawiennymi, w tym lękiem, drażliwością, dyskomfortem cielesnym i bezsennością. Celem tego badania jest określenie skuteczności dronabinolu w zmniejszaniu objawów odstawiennych.

Podczas tego dwunastotygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, wizyty studyjne będą odbywać się dwa razy w tygodniu. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy otrzymają placebo lub leki. W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymają zindywidualizowane sesje psychoterapeutyczne. Podczas każdej wizyty studyjnej będą zbierane parametry życiowe, oceny samoopisowe i próbki moczu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej w miesiącu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn w wieku 18-60 lat
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od marihuany i zgłasza marihuanę jako główny narkotyk
  • Osoby muszą zgłaszać używanie marihuany przez co najmniej 5 dni w tygodniu i mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu rozpoczęcia badania
  • Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania pod warunkiem, że nie są w ciąży, na podstawie wyników testu ciążowego z krwi pobranego w czasie badania przesiewowego. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania. Aby to potwierdzić, testy ciążowe z krwi będą powtarzane co miesiąc. Kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą podczas przyjmowania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, podawanie badanego leku zostanie przerwane.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria aktualnego zaburzenia psychicznego wymagającego interwencji psychiatrycznej. Zaburzenia, które są stabilne po psychoterapii lub farmakoterapii, nie będą wykluczające. Osoby będą mogły przyjmować przepisany zolpidem i zaleplon, jeśli nie ma dowodów na uzależnienie od tych substancji.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Znana wrażliwość na dronabinol
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Uzależnienie fizyczne od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby medycznej detoksykacji
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe z korzyścią dla jakiejkolwiek innej choroby niż leczenie bezsenności
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby, które przejawiały zachowania samobójcze lub zabójcze w ciągu ostatnich dwóch lat lub które obecnie mają aktywne myśli samobójcze.
  • Osoby z chorobą naczyń wieńcowych, na co wskazują nieprawidłowe EKG w wywiadzie lub objawy sercowe w wywiadzie.
  • Niestabilne zaburzenie fizyczne, które może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, takie jak niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 150, DBP > 90 lub HR > 100 podczas spokojnego siedzenia), ostre zapalenie wątroby (pacjenci z przewlekłym nieznacznie podwyższonym poziomem transaminaz < 2-3 razy powyżej górnej granicy normy są akceptowalni) lub medycznie niestabilna cukrzyca.
  • Osoby wykonujące zawody, w których nawet lekkie zatrucie byłoby niebezpieczne (np. Policjant, kierowca autobusu, strażak).
  • Osoby, które zostały skierowane do leczenia przez sąd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg dwa razy dziennie, maksymalna dawka dzienna 40 mg.
Lek: Dronabinol
Dronabinol
Inne nazwy:
  • Marinol
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów abstynentów od marihuany podczas tygodni 7 i 8 badania
Ramy czasowe: tydzień 7 i 8
Zebrano dane samozgłoszeniowe na podstawie osi czasu. Ten dzienny raport wykorzystano do oceny odsetka pacjentów, którzy zachowali abstynencję podczas 7 i 8 tygodnia badania klinicznego.
tydzień 7 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4886-NIDA-09236-11
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • P50DA009236 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50DA009236-11 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj