Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinolihoito marihuanariippuvuuteen (MARINOL)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dronabinolista marihuanariippuvuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö dronabinoli marihuanariippuvuuden ja vieroitusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marihuanariippuvuuteen liittyy merkittäviä vieroitusoireita, kuten ahdistusta, ärtyneisyyttä, kehon epämukavuutta ja unettomuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dronabinolin tehokkuus vieroitusoireiden vähentämisessä.

Tämän kahdentoista viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen aikana opintokäyntejä tehdään kahdesti viikossa. Opintokäyntien aikana osallistujat saavat joko lumelääkettä tai lääkitystä. Kaikki osallistujat saavat koko tutkimuksen ajan yksilöllisiä psykoterapiaistuntoja. Jokaisella tutkimuskäynnillä kerätään elintoimintoja, itsearviointiarvosteluja ja virtsanäytteitä. Osallistujille suoritetaan seuranta-arviointi kuukauden 6 kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle marihuanariippuvuudelle ja ilmoittaa marihuanan ensisijaiseksi väärinkäytökseksi
  • Henkilöiden tulee ilmoittaa käyttävänsä marihuanaa vähintään 5 päivänä viikossa ja heillä on oltava marihuanapositiivinen virtsan huumeseulonta tutkimukseen tulopäivänä
  • Yksilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he eivät ole raskaana seulonnan yhteydessä tehdyn raskausverin tulosten perusteella. Heidän on myös suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka teho on todistettu, ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Tämän vahvistamiseksi verikokeet toistetaan kuukausittain. Naisille annetaan täydellinen selvitys raskauden mahdollisista vaaroista tutkimuslääkityksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi, tutkimuslääkitys lopetetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kriteerit nykyiselle psykiatriselle häiriölle, joka vaatii psykiatrista väliintuloa. Psykoterapiassa tai lääkehoidossa pysyvät häiriöt eivät ole poissulkevia. Yksilöt saavat ottaa määrättyä tsolpideemia ja zaleplonia, jos ei ole näyttöä riippuvuudesta näistä aineista.
  • Kohtausten historia
  • Tunnettu herkkyys dronabinolille
  • Epävakaat sairaudet
  • Fyysinen riippuvuus muista huumeista (nikotiinia lukuun ottamatta), joka vaatisi lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • Tällä hetkellä käytät psykotrooppisia lääkkeitä, joista on hyötyä mihin tahansa muuhun sairauteen kuin unettomuuden hoitoon
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Henkilöt, jotka ovat osoittaneet itsemurha- tai murhakäyttäytymistä viimeisen kahden vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  • Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, jonka taustalla on ollut epänormaali EKG tai sydänoireita.
  • Epästabiili fyysinen häiriö, joka saattaa tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hallitsematon verenpaine (SBP > 150, DBP > 90 tai HR > 100 hiljaa istuessa), akuutti hepatiitti (potilaat, joilla on krooninen lievästi kohonnut transaminaasiarvo < 2-3 kertaa normaalin ylärajaa ovat hyväksyttäviä) tai lääketieteellisesti epävakaa diabetes.
  • Ammateissa olevat henkilöt, joissa lieväkin päihtymys olisi vaarallista (esim. poliisi, linja-autonkuljettaja, palomies).
  • Henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen määräämiä hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dronabinol
Dronabinoli: 20 mg kahdesti päivässä 40 mg:n enimmäisannoksella.
Lääke: Dronabinol
Dronabinol
Muut nimet:
  • Marinol
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuanasta pidättäytyneiden potilaiden osuus koeviikkojen 7 ja 8 aikana
Aikaikkuna: viikot 7 ja 8
Aikajanan seurantaselvitystiedot kerättiin. Tätä päivittäistä raporttia käytettiin kliinisen tutkimuksen viikkojen 7 ja 8 aikana pidättyneiden potilaiden osuuden arvioimiseen.
viikot 7 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #4886-NIDA-09236-11
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • P50DA009236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50DA009236-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa