此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

屈大麻酚治疗大麻成瘾 (MARINOL)

2019年4月22日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute

屈大麻酚治疗大麻成瘾的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定屈大麻酚是否能减轻大麻成瘾和戒断症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大麻成瘾与严重的戒断症状有关,包括焦虑、易怒、身体不适和失眠。 本研究的目的是确定屈大麻酚在减少戒断症状方面的有效性。

在这项为期 12 周的双盲安慰剂对照研究中,每周进行两次研究访问。 在研究访问期间,参与者将接受安慰剂或药物治疗。 在整个研究过程中,所有参与者都将接受个性化的心理治疗课程。 在每次研究访问中,将收集生命体征、自我报告评级和尿液样本。 参与者将在第 6 个月进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间的男性和女性
  • 符合当前大麻依赖的 DSM-IV 标准,并将大麻报告为主要滥用药物
  • 个人必须报告每周至少有 5 天使用大麻,并且在研究开始之日进行大麻尿液药物筛查呈阳性
  • 个人必须能够给予知情同意并能够遵守研究程序。
  • 根据筛选时抽取的血液妊娠试验结果,育龄妇女将被纳入研究,前提是她们没有怀孕。 他们还必须同意使用经证实有效的避孕方法,并同意在研究期间不怀孕。 为确认这一点,将每月重复进行血液妊娠试验。 在服用研究药物期间,将向女性提供有关怀孕潜在危险的完整解释。 如果女性怀孕,将停用研究药物。

排除标准:

  • 符合当前需要精神科干预的精神障碍的标准。 心理治疗或药物治疗稳定的疾病不会被排除在外。 如果没有证据表明对这些物质有依赖性,将允许个人服用处方唑吡坦和扎来普隆。
  • 癫痫发作史
  • 已知对屈大麻酚敏感
  • 不稳定的医疗条件
  • 对需要医疗解毒的任何其他药物(尼古丁除外)的身体依赖
  • 目前正在服用对治疗失眠以外的任何其他疾病有益的精神药物
  • 怀孕或哺乳
  • 在过去两年内表现出自杀或杀人行为或当前有积极的自杀意念的个人。
  • 心电图异常史或心脏症状史表明患有冠状血管疾病的个体。
  • 可能使参与危险的不稳定的身体疾病,例如不受控制的高血压(静坐时 SBP > 150,DBP > 90 或 HR > 100),急性肝炎(转氨酶慢性轻度升高 < 正常上限的 2-3 倍的患者是可以接受的) ,或医学上不稳定的糖尿病。
  • 即使是轻度中毒也会有危险的职业中的受试者(例如,警察、公共汽车司机、消防员)。
  • 法院强制要求接受治疗的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:屈大麻酚
屈大麻酚:20 毫克 bid,每日最大剂量为 40 毫克。
屈大麻酚
其他名称:
  • 马里诺
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验第 7 周和第 8 周期间戒除大麻的患者比例
大体时间:第 7 周和第 8 周
时间线回溯自我报告数据已收集。 该每日报告用于评估临床试验第 7 周和第 8 周期间戒烟的患者比例。
第 7 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:frances r levin, md、New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅