Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol-behandling for marihuanaavhengighet (MARINOL)

22. april 2019 oppdatert av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av dronabinol i behandling av marihuanaavhengighet

Hensikten med denne studien er å finne ut om dronabinol reduserer symptomene på marihuanaavhengighet og abstinenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Marihuanaavhengighet er assosiert med betydelige abstinenssymptomer, inkludert angst, irritabilitet, kroppslig ubehag og søvnløshet. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til dronabinol for å redusere abstinenssymptomer.

I løpet av denne tolv uker lange, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil studiebesøk forekomme to ganger hver uke. Under studiebesøk vil deltakerne motta enten placebo eller medisiner. Gjennom hele studien vil alle deltakerne få individuelle psykoterapitimer. Ved hvert studiebesøk vil vitale tegn, egenrapporteringsvurderinger og urinprøver bli samlet inn. Deltakerne vil ha en oppfølgingsevaluering i måned 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 18-60 år
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende marihuanaavhengighet og rapporterer marihuana som primært rusmiddel
  • Enkeltpersoner må rapportere at de bruker marihuana minst 5 dager i uken og ha en marihuana-positiv urinmedisinskjerm på dagen for studiestart
  • Enkeltpersoner må være i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder vil bli inkludert i studien forutsatt at de ikke er gravide, basert på resultatene av en graviditetstest i blodet som ble tatt på screeningstidspunktet. De må også godta å bruke en prevensjonsmetode med bevist effekt og samtykke i å ikke bli gravid under studien. For å bekrefte dette, vil blodgraviditetstester bli gjentatt månedlig. Kvinner vil få en fullstendig forklaring på de potensielle farene ved graviditet mens de er på studiemedisinen. Hvis en kvinne blir gravid, vil studiemedisinen bli avbrutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for gjeldende psykiatrisk lidelse som krever psykiatrisk intervensjon. Lidelser som er stabile på psykoterapi eller farmakoterapi vil ikke være ekskluderende. Enkeltpersoner vil få lov til å ta foreskrevet zolpidem og zaleplon hvis det ikke er bevis på avhengighet av disse stoffene.
  • Historie om anfall
  • Kjent følsomhet for dronabinol
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Fysisk avhengighet av andre legemidler (unntatt nikotin) som vil kreve medisinsk avgiftning
  • Tar for tiden psykotrope medisiner med fordel for andre sykdommer enn behandling av søvnløshet
  • Gravid eller ammende
  • Personer som har utvist selvmords- eller drapsadferd i løpet av de siste to årene, eller som har aktive selvmordstanker.
  • Personer med koronar vaskulær sykdom som indikert av historie med unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer.
  • Ustabil fysisk lidelse som kan gjøre deltakelse farlig, slik som ukontrollert hypertensjon (SBP > 150, DBP > 90 eller HR > 100 når du sitter stille), akutt hepatitt (pasienter med kroniske lett forhøyede transaminaser < 2-3X øvre normalgrense er akseptable) , eller medisinsk ustabil diabetes.
  • Emner i yrker der selv mild rus vil være farlig (f.eks. politibetjent, bussjåfør, brannmann).
  • Personer som har rettsmandat til behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg bud for en daglig maksimal dose på 40 mg.
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol
Andre navn:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som avstår fra marihuana i uke 7 og 8 av rettssaken
Tidsramme: uke 7 og 8
Timeline Followback-selvrapportdata ble samlet inn. Denne daglige rapporten ble brukt til å vurdere andelen pasienter som var avholdende i uke 7 og 8 av den kliniske studien.
uke 7 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4886-NIDA-09236-11
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • P50DA009236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50DA009236-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere