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Traitement au dronabinol pour la dépendance à la marijuana (MARINOL)

22 avril 2019 mis à jour par: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le dronabinol dans le traitement de la dépendance à la marijuana

Le but de cette étude est de déterminer si le dronabinol diminue les symptômes de dépendance et de sevrage à la marijuana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dépendance à la marijuana est associée à des symptômes de sevrage importants, notamment l'anxiété, l'irritabilité, l'inconfort physique et l'insomnie. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dronabinol dans la réduction des symptômes de sevrage.

Au cours de cette étude de douze semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, des visites d'étude auront lieu deux fois par semaine. Au cours des visites d'étude, les participants recevront soit un placebo, soit des médicaments. Tout au long de l'étude, tous les participants recevront des séances de psychothérapie individualisées. À chaque visite d'étude, les signes vitaux, les évaluations d'auto-évaluation et les échantillons d'urine seront recueillis. Les participants auront une évaluation de suivi au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes entre 18 et 60 ans
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la marijuana et signale la marijuana comme principale drogue d'abus
  • Les individus doivent déclarer consommer de la marijuana au moins 5 jours par semaine et avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif à la marijuana le jour de l'entrée à l'étude
  • Les personnes doivent être capables de donner un consentement éclairé et capables de se conformer aux procédures d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer seront incluses dans l'étude à condition qu'elles ne soient pas enceintes, sur la base des résultats d'un test sanguin de grossesse réalisé au moment du dépistage. Elles doivent également s'engager à utiliser une méthode de contraception dont l'efficacité est prouvée et s'engager à ne pas tomber enceinte pendant l'étude. Pour le confirmer, des tests sanguins de grossesse seront répétés mensuellement. Les femmes recevront une explication complète des dangers potentiels de la grossesse pendant qu'elles prennent le médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte, le médicament à l'étude sera arrêté.

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du trouble psychiatrique actuel nécessitant une intervention psychiatrique. Les troubles stables sous psychothérapie ou pharmacothérapie ne seront pas excluants. Les personnes seront autorisées à prendre du zolpidem et du zaleplon prescrits s'il n'y a aucune preuve de dépendance à ces substances.
  • Antécédents de convulsions
  • Sensibilité connue au dronabinol
  • Conditions médicales instables
  • Dépendance physique à toute autre drogue (à l'exclusion de la nicotine) qui nécessiterait une désintoxication médicale
  • Prend actuellement des médicaments psychotropes avec un bénéfice pour toute autre maladie que le traitement de l'insomnie
  • Enceinte ou allaitante
  • Les personnes qui ont manifesté un comportement suicidaire ou meurtrier au cours des deux dernières années ou qui ont actuellement des idées suicidaires actives.
  • Les personnes atteintes d'une maladie vasculaire coronarienne, comme indiqué par des antécédents d'ECG anormal ou des antécédents de symptômes cardiaques.
  • Trouble physique instable qui pourrait rendre la participation dangereuse, comme une hypertension non contrôlée (PAS > 150, PAD > 90 ou FC > 100 en position assise tranquille), hépatite aiguë (les patients avec des transaminases chroniques légèrement élevées < 2 à 3 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables) , ou diabète médicalement instable.
  • Sujets exerçant des professions dans lesquelles une intoxication même légère serait dangereuse (par exemple, policier, chauffeur de bus, pompier).
  • Les personnes qui sont mandatées par le tribunal pour un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dronabinol
Dronabinol : 20mg bid pour une dose quotidienne maximale de 40mg.
Dronabinol
Autres noms:
  • Marinol
Comparateur placebo: Placebo
placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients abstinents de marijuana pendant les semaines 7 et 8 de l'essai
Délai: semaines 7 et 8
Chronologie Les données d'auto-rapport de suivi ont été collectées. Ce rapport quotidien a été utilisé pour évaluer la proportion de patients abstinents pendant les semaines 7 et 8 de l'essai clinique.
semaines 7 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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