- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00217971
Traitement au dronabinol pour la dépendance à la marijuana (MARINOL)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le dronabinol dans le traitement de la dépendance à la marijuana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépendance à la marijuana est associée à des symptômes de sevrage importants, notamment l'anxiété, l'irritabilité, l'inconfort physique et l'insomnie. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dronabinol dans la réduction des symptômes de sevrage.
Au cours de cette étude de douze semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, des visites d'étude auront lieu deux fois par semaine. Au cours des visites d'étude, les participants recevront soit un placebo, soit des médicaments. Tout au long de l'étude, tous les participants recevront des séances de psychothérapie individualisées. À chaque visite d'étude, les signes vitaux, les évaluations d'auto-évaluation et les échantillons d'urine seront recueillis. Les participants auront une évaluation de suivi au mois 6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes entre 18 et 60 ans
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la marijuana et signale la marijuana comme principale drogue d'abus
- Les individus doivent déclarer consommer de la marijuana au moins 5 jours par semaine et avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif à la marijuana le jour de l'entrée à l'étude
- Les personnes doivent être capables de donner un consentement éclairé et capables de se conformer aux procédures d'étude.
- Les femmes en âge de procréer seront incluses dans l'étude à condition qu'elles ne soient pas enceintes, sur la base des résultats d'un test sanguin de grossesse réalisé au moment du dépistage. Elles doivent également s'engager à utiliser une méthode de contraception dont l'efficacité est prouvée et s'engager à ne pas tomber enceinte pendant l'étude. Pour le confirmer, des tests sanguins de grossesse seront répétés mensuellement. Les femmes recevront une explication complète des dangers potentiels de la grossesse pendant qu'elles prennent le médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte, le médicament à l'étude sera arrêté.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du trouble psychiatrique actuel nécessitant une intervention psychiatrique. Les troubles stables sous psychothérapie ou pharmacothérapie ne seront pas excluants. Les personnes seront autorisées à prendre du zolpidem et du zaleplon prescrits s'il n'y a aucune preuve de dépendance à ces substances.
- Antécédents de convulsions
- Sensibilité connue au dronabinol
- Conditions médicales instables
- Dépendance physique à toute autre drogue (à l'exclusion de la nicotine) qui nécessiterait une désintoxication médicale
- Prend actuellement des médicaments psychotropes avec un bénéfice pour toute autre maladie que le traitement de l'insomnie
- Enceinte ou allaitante
- Les personnes qui ont manifesté un comportement suicidaire ou meurtrier au cours des deux dernières années ou qui ont actuellement des idées suicidaires actives.
- Les personnes atteintes d'une maladie vasculaire coronarienne, comme indiqué par des antécédents d'ECG anormal ou des antécédents de symptômes cardiaques.
- Trouble physique instable qui pourrait rendre la participation dangereuse, comme une hypertension non contrôlée (PAS > 150, PAD > 90 ou FC > 100 en position assise tranquille), hépatite aiguë (les patients avec des transaminases chroniques légèrement élevées < 2 à 3 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables) , ou diabète médicalement instable.
- Sujets exerçant des professions dans lesquelles une intoxication même légère serait dangereuse (par exemple, policier, chauffeur de bus, pompier).
- Les personnes qui sont mandatées par le tribunal pour un traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dronabinol
Dronabinol : 20mg bid pour une dose quotidienne maximale de 40mg.
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Dronabinol
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients abstinents de marijuana pendant les semaines 7 et 8 de l'essai
Délai: semaines 7 et 8
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Chronologie Les données d'auto-rapport de suivi ont été collectées.
Ce rapport quotidien a été utilisé pour évaluer la proportion de patients abstinents pendant les semaines 7 et 8 de l'essai clinique.
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semaines 7 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- #4886-NIDA-09236-11
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- P50DA009236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50DA009236-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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