- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00217971
Dronabinolbehandling för marijuanaberoende (MARINOL)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av dronabinol vid behandling av marijuanaberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Marijuanaberoende är förknippat med betydande abstinenssymtom, inklusive ångest, irritabilitet, kroppsligt obehag och sömnlöshet. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av dronabinol för att minska abstinensbesvär.
Under denna tolv veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer studiebesök att ske två gånger varje vecka. Under studiebesöken får deltagarna antingen placebo eller medicin. Under hela studien kommer alla deltagare att få individuella psykoterapisessioner. Vid varje studiebesök kommer vitala tecken, självrapporteringar och urinprov att samlas in. Deltagarna kommer att ha en uppföljande utvärdering vid månad 6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor mellan 18-60 år
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för aktuellt marijuanaberoende och rapporterar marijuana som primär missbruksdrog
- Individer måste rapportera att de använder marijuana minst 5 dagar i veckan och ha en marijuanapositiv urindrogskärm på dagen för studiestart
- Individer måste vara kapabla att ge informerat samtycke och kunna följa studieprocedurer.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas i studien förutsatt att de inte är gravida, baserat på resultaten av ett graviditetstest i blodet som tagits vid tidpunkten för screening. De måste också gå med på att använda en preventivmetod med bevisad effekt och samtycka till att inte bli gravida under studien. För att bekräfta detta kommer blodgraviditetstester att upprepas varje månad. Kvinnor kommer att få en fullständig förklaring av de potentiella farorna med graviditet under studiemedicinen. Om en kvinna blir gravid kommer studiemedicineringen att avbrytas.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterier för aktuell psykiatrisk störning som kräver psykiatrisk intervention. Störningar som är stabila på psykoterapi eller farmakoterapi kommer inte att vara uteslutande. Individer kommer att tillåtas att ta ordinerat zolpidem och zaleplon om det inte finns några tecken på beroende av dessa substanser.
- Historia av anfall
- Känd känslighet för dronabinol
- Instabila medicinska tillstånd
- Fysiskt beroende av andra droger (exklusive nikotin) som skulle kräva medicinsk avgiftning
- Tar för närvarande psykotropa mediciner med fördel för någon annan sjukdom än behandling av sömnlöshet
- Gravid eller ammar
- Individer som har uppvisat suicidalt eller mordbeteende under de senaste två åren eller som har aktuella aktiva självmordstankar.
- Individer med kranskärlssjukdom som indikeras av historia av onormalt EKG eller historia av hjärtsymtom.
- Instabil fysisk störning som kan göra deltagande farlig såsom okontrollerad hypertoni (SBP > 150, DBP > 90 eller HR > 100 när man sitter tyst), akut hepatit (patienter med kroniska lätt förhöjda transaminaser < 2-3X övre normalgränsen är acceptabla) eller medicinskt instabil diabetes.
- Ämnen inom yrken där till och med lätt berusning skulle vara farligt (t.ex. polis, busschaufför, brandman).
- Individer som har domstolsbemyndigande till behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg två gånger per dag för en daglig maximal dos på 40 mg.
|
Dronabinol
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som avstår från marijuana under veckorna 7 och 8 av rättegången
Tidsram: vecka 7 och 8
|
Självrapporteringsdata för tidslinjeuppföljning samlades in.
Denna dagliga rapport användes för att bedöma andelen patienter som avhållit sig under veckorna 7 och 8 av den kliniska prövningen.
|
vecka 7 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- #4886-NIDA-09236-11
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- P50DA009236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50DA009236-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .