Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dronabinolbehandling för marijuanaberoende (MARINOL)

22 april 2019 uppdaterad av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av dronabinol vid behandling av marijuanaberoende

Syftet med denna studie är att avgöra om dronabinol minskar symptomen på marijuanaberoende och abstinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Marijuanaberoende är förknippat med betydande abstinenssymtom, inklusive ångest, irritabilitet, kroppsligt obehag och sömnlöshet. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av dronabinol för att minska abstinensbesvär.

Under denna tolv veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer studiebesök att ske två gånger varje vecka. Under studiebesöken får deltagarna antingen placebo eller medicin. Under hela studien kommer alla deltagare att få individuella psykoterapisessioner. Vid varje studiebesök kommer vitala tecken, självrapporteringar och urinprov att samlas in. Deltagarna kommer att ha en uppföljande utvärdering vid månad 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor mellan 18-60 år
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för aktuellt marijuanaberoende och rapporterar marijuana som primär missbruksdrog
  • Individer måste rapportera att de använder marijuana minst 5 dagar i veckan och ha en marijuanapositiv urindrogskärm på dagen för studiestart
  • Individer måste vara kapabla att ge informerat samtycke och kunna följa studieprocedurer.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas i studien förutsatt att de inte är gravida, baserat på resultaten av ett graviditetstest i blodet som tagits vid tidpunkten för screening. De måste också gå med på att använda en preventivmetod med bevisad effekt och samtycka till att inte bli gravida under studien. För att bekräfta detta kommer blodgraviditetstester att upprepas varje månad. Kvinnor kommer att få en fullständig förklaring av de potentiella farorna med graviditet under studiemedicinen. Om en kvinna blir gravid kommer studiemedicineringen att avbrytas.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterier för aktuell psykiatrisk störning som kräver psykiatrisk intervention. Störningar som är stabila på psykoterapi eller farmakoterapi kommer inte att vara uteslutande. Individer kommer att tillåtas att ta ordinerat zolpidem och zaleplon om det inte finns några tecken på beroende av dessa substanser.
  • Historia av anfall
  • Känd känslighet för dronabinol
  • Instabila medicinska tillstånd
  • Fysiskt beroende av andra droger (exklusive nikotin) som skulle kräva medicinsk avgiftning
  • Tar för närvarande psykotropa mediciner med fördel för någon annan sjukdom än behandling av sömnlöshet
  • Gravid eller ammar
  • Individer som har uppvisat suicidalt eller mordbeteende under de senaste två åren eller som har aktuella aktiva självmordstankar.
  • Individer med kranskärlssjukdom som indikeras av historia av onormalt EKG eller historia av hjärtsymtom.
  • Instabil fysisk störning som kan göra deltagande farlig såsom okontrollerad hypertoni (SBP > 150, DBP > 90 eller HR > 100 när man sitter tyst), akut hepatit (patienter med kroniska lätt förhöjda transaminaser < 2-3X övre normalgränsen är acceptabla) eller medicinskt instabil diabetes.
  • Ämnen inom yrken där till och med lätt berusning skulle vara farligt (t.ex. polis, busschaufför, brandman).
  • Individer som har domstolsbemyndigande till behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg två gånger per dag för en daglig maximal dos på 40 mg.
Dronabinol
Andra namn:
  • Marinol
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som avstår från marijuana under veckorna 7 och 8 av rättegången
Tidsram: vecka 7 och 8
Självrapporteringsdata för tidslinjeuppföljning samlades in. Denna dagliga rapport användes för att bedöma andelen patienter som avhållit sig under veckorna 7 och 8 av den kliniska prövningen.
vecka 7 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera