- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217971
Trattamento Dronabinol per la dipendenza da marijuana (MARINOL)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul Dronabinol nel trattamento della dipendenza da marijuana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza da marijuana è associata a significativi sintomi di astinenza, tra cui ansia, irritabilità, disagio fisico e insonnia. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del dronabinol nel ridurre i sintomi di astinenza.
Durante questo studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, le visite di studio si svolgeranno due volte a settimana. Durante le visite di studio, i partecipanti riceveranno placebo o farmaci. Durante lo studio, tutti i partecipanti riceveranno sessioni di psicoterapia individualizzate. Ad ogni visita di studio, verranno raccolti i segni vitali, le valutazioni di autovalutazione e i campioni di urina. I partecipanti avranno una valutazione di follow-up al mese 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana e riporta la marijuana come principale droga di abuso
- Gli individui devono segnalare l'uso di marijuana almeno 5 giorni alla settimana e avere uno screening per droghe nelle urine positivo alla marijuana il giorno dell'ingresso nello studio
- Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Le donne in età fertile saranno incluse nello studio a condizione che non siano gravide, sulla base dei risultati di un test di gravidanza del sangue prelevato al momento dello screening. Devono inoltre accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia e accettare di non rimanere incinta durante lo studio. A conferma di ciò, i test di gravidanza sul sangue verranno ripetuti mensilmente. Alle donne verrà fornita una spiegazione completa dei potenziali pericoli della gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio. Se una donna rimane incinta, il farmaco in studio verrà interrotto.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per un disturbo psichiatrico attuale che richiede un intervento psichiatrico. I disturbi che sono stabili in psicoterapia o farmacoterapia non saranno esclusivi. Gli individui saranno autorizzati a prendere zolpidem e zaleplon prescritti se non ci sono prove di dipendenza da queste sostanze.
- Storia delle convulsioni
- Sensibilità nota al dronabinol
- Condizioni mediche instabili
- Dipendenza fisica da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe una disintossicazione medica
- Attualmente assume farmaci psicotropi con beneficio per qualsiasi altra malattia oltre al trattamento dell'insonnia
- Incinta o allattamento
- Individui che hanno mostrato comportamenti suicidari o omicidi negli ultimi due anni o che hanno attualmente un'idea suicidaria attiva.
- Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dalla storia di ECG anormale o storia di sintomi cardiaci.
- Disturbo fisico instabile che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione incontrollata (PAS > 150, PAD > 90 o FC > 100 quando si è seduti in silenzio), epatite acuta (sono accettabili pazienti con transaminasi croniche lievemente elevate < 2-3 volte il limite superiore della norma) , o diabete clinicamente instabile.
- Soggetti con professioni in cui anche una lieve intossicazione sarebbe pericolosa (ad esempio, agente di polizia, autista di autobus, vigile del fuoco).
- Individui che sono mandati dal tribunale al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg bid per una dose massima giornaliera di 40 mg.
|
Dronabinol
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti astinenti dalla marijuana durante le settimane 7 e 8 del processo
Lasso di tempo: settimane 7 e 8
|
Sono stati raccolti i dati dell'autosegnalazione del followback della sequenza temporale.
Questo rapporto giornaliero è stato utilizzato per valutare la percentuale di pazienti astinenti durante le settimane 7 e 8 della sperimentazione clinica.
|
settimane 7 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- #4886-NIDA-09236-11
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- P50DA009236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50DA009236-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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