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Trattamento Dronabinol per la dipendenza da marijuana (MARINOL)

22 aprile 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul Dronabinol nel trattamento della dipendenza da marijuana

Lo scopo di questo studio è determinare se il dronabinol riduce i sintomi della dipendenza e dell'astinenza da marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da marijuana è associata a significativi sintomi di astinenza, tra cui ansia, irritabilità, disagio fisico e insonnia. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del dronabinol nel ridurre i sintomi di astinenza.

Durante questo studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, le visite di studio si svolgeranno due volte a settimana. Durante le visite di studio, i partecipanti riceveranno placebo o farmaci. Durante lo studio, tutti i partecipanti riceveranno sessioni di psicoterapia individualizzate. Ad ogni visita di studio, verranno raccolti i segni vitali, le valutazioni di autovalutazione e i campioni di urina. I partecipanti avranno una valutazione di follow-up al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana e riporta la marijuana come principale droga di abuso
  • Gli individui devono segnalare l'uso di marijuana almeno 5 giorni alla settimana e avere uno screening per droghe nelle urine positivo alla marijuana il giorno dell'ingresso nello studio
  • Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile saranno incluse nello studio a condizione che non siano gravide, sulla base dei risultati di un test di gravidanza del sangue prelevato al momento dello screening. Devono inoltre accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia e accettare di non rimanere incinta durante lo studio. A conferma di ciò, i test di gravidanza sul sangue verranno ripetuti mensilmente. Alle donne verrà fornita una spiegazione completa dei potenziali pericoli della gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio. Se una donna rimane incinta, il farmaco in studio verrà interrotto.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per un disturbo psichiatrico attuale che richiede un intervento psichiatrico. I disturbi che sono stabili in psicoterapia o farmacoterapia non saranno esclusivi. Gli individui saranno autorizzati a prendere zolpidem e zaleplon prescritti se non ci sono prove di dipendenza da queste sostanze.
  • Storia delle convulsioni
  • Sensibilità nota al dronabinol
  • Condizioni mediche instabili
  • Dipendenza fisica da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe una disintossicazione medica
  • Attualmente assume farmaci psicotropi con beneficio per qualsiasi altra malattia oltre al trattamento dell'insonnia
  • Incinta o allattamento
  • Individui che hanno mostrato comportamenti suicidari o omicidi negli ultimi due anni o che hanno attualmente un'idea suicidaria attiva.
  • Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dalla storia di ECG anormale o storia di sintomi cardiaci.
  • Disturbo fisico instabile che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione incontrollata (PAS > 150, PAD > 90 o FC > 100 quando si è seduti in silenzio), epatite acuta (sono accettabili pazienti con transaminasi croniche lievemente elevate < 2-3 volte il limite superiore della norma) , o diabete clinicamente instabile.
  • Soggetti con professioni in cui anche una lieve intossicazione sarebbe pericolosa (ad esempio, agente di polizia, autista di autobus, vigile del fuoco).
  • Individui che sono mandati dal tribunale al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg bid per una dose massima giornaliera di 40 mg.
Dronabinol
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore placebo: Placebo
placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti astinenti dalla marijuana durante le settimane 7 e 8 del processo
Lasso di tempo: settimane 7 e 8
Sono stati raccolti i dati dell'autosegnalazione del followback della sequenza temporale. Questo rapporto giornaliero è stato utilizzato per valutare la percentuale di pazienti astinenti durante le settimane 7 e 8 della sperimentazione clinica.
settimane 7 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dronabinol

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