Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol behandling for marihuanaafhængighed (MARINOL)

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af dronabinol i behandlingen af ​​marihuanaafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dronabinol mindsker symptomerne på marihuanaafhængighed og abstinenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marihuanaafhængighed er forbundet med betydelige abstinenssymptomer, herunder angst, irritabilitet, kropsligt ubehag og søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​dronabinol til at reducere abstinenssymptomer.

I løbet af denne 12-ugers, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelse, vil studiebesøg finde sted to gange hver uge. Under studiebesøg vil deltagerne modtage enten placebo eller medicin. Gennem hele undersøgelsen vil alle deltagere modtage individuelle psykoterapisessioner. Ved hvert studiebesøg vil vitale tegn, selvrapporteringsvurderinger og urinprøver blive indsamlet. Deltagerne vil have en opfølgende evaluering i måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 18-60 år
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende marihuanaafhængighed og rapporterer marihuana som primært stofmisbrug
  • Enkeltpersoner skal rapportere, at de bruger marihuana mindst 5 dage om ugen og have en marihuana-positiv urinmedicinsk skærm på dagen for studiestart
  • Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de ikke er gravide, baseret på resultaterne af en blodgraviditetstest udtaget på tidspunktet for screeningen. De skal også acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt og acceptere ikke at blive gravid under undersøgelsen. For at bekræfte dette, vil blodgraviditetstest blive gentaget månedligt. Kvinder vil få en fuldstændig forklaring på de potentielle farer ved graviditet, mens de er på undersøgelsesmedicinen. Hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterier for aktuel psykiatrisk lidelse, der kræver psykiatrisk intervention. Lidelser, der er stabile på psykoterapi eller farmakoterapi, vil ikke være ekskluderende. Enkeltpersoner vil få tilladelse til at tage ordineret zolpidem og zaleplon, hvis der ikke er tegn på afhængighed af disse stoffer.
  • Historie om anfald
  • Kendt følsomhed over for dronabinol
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Fysisk afhængighed af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve medicinsk afgiftning
  • Tager i øjeblikket psykotrop medicin med fordel for enhver anden sygdom end behandling af søvnløshed
  • Gravid eller ammende
  • Personer, der har udvist selvmords- eller drabsadfærd inden for de seneste to år, eller som har aktuelle aktive selvmordstanker.
  • Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret ved anamnese med unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer.
  • Ustabil fysisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension (SBP > 150, DBP > 90 eller HR > 100, når man sidder stille), akut hepatitis (patienter med kroniske let forhøjede transaminaser < 2-3X øvre normalgrænse er acceptable) eller medicinsk ustabil diabetes.
  • Emner i erhverv, hvor selv mild beruselse ville være farlig (f.eks. politibetjent, buschauffør, brandmand).
  • Personer, der er bemyndiget til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dronabinol
Dronabinol: 20 mg bid for en daglig maksimal dosis på 40 mg.
Medicin: Dronabinol
Dronabinol
Andre navne:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der afholder sig fra marihuana i uge 7 og 8 af forsøget
Tidsramme: uge 7 og 8
Timeline Followback-selvrapporteringsdata blev indsamlet. Denne daglige rapport blev brugt til at vurdere andelen af ​​patienter, der var afholdende i uge 7 og 8 af det kliniske forsøg.
uge 7 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4886-NIDA-09236-11
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • P50DA009236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50DA009236-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner