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Tratamento com Dronabinol para Dependência de Maconha (MARINOL)

22 de abril de 2019 atualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Dronabinol no tratamento do vício em maconha

O objetivo deste estudo é determinar se o dronabinol diminui os sintomas do vício e abstinência da maconha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O vício em maconha está associado a sintomas de abstinência significativos, incluindo ansiedade, irritabilidade, desconforto corporal e insônia. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do dronabinol na redução dos sintomas de abstinência.

Durante este estudo de doze semanas, duplo-cego, controlado por placebo, as visitas do estudo ocorrerão duas vezes por semana. Durante as visitas do estudo, os participantes receberão placebo ou medicação. Ao longo do estudo, todos os participantes receberão sessões de psicoterapia individualizadas. Em cada visita do estudo, serão coletados sinais vitais, avaliações de autorrelato e amostras de urina. Os participantes terão uma avaliação de acompanhamento no mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha e relata a maconha como principal droga de abuso
  • Os indivíduos devem relatar o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana e ter uma triagem de drogas na urina positiva para maconha no dia da entrada no estudo
  • Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Mulheres em idade reprodutiva serão incluídas no estudo desde que não estejam grávidas, com base nos resultados de um teste de gravidez de sangue realizado no momento da triagem. Eles também devem concordar em usar um método contraceptivo com eficácia comprovada e concordar em não engravidar durante o estudo. Para confirmar isso, testes de gravidez de sangue serão repetidos mensalmente. As mulheres receberão uma explicação completa sobre os perigos potenciais da gravidez enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. Se uma mulher engravidar, a medicação do estudo será descontinuada.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para transtorno psiquiátrico atual que requer intervenção psiquiátrica. Transtornos que são estáveis ​​em psicoterapia ou farmacoterapia não serão excludentes. Os indivíduos poderão tomar zolpidem e zaleplon prescritos se não houver evidência de dependência dessas substâncias.
  • Histórico de convulsões
  • Sensibilidade conhecida ao dronabinol
  • Condições médicas instáveis
  • Dependência física de qualquer outra droga (excluindo a nicotina) que exija desintoxicação médica
  • Atualmente tomando medicação psicotrópica com benefício para qualquer outra doença além do tratamento da insônia
  • Grávida ou amamentando
  • Indivíduos que exibiram comportamento suicida ou homicida nos últimos dois anos ou que têm ideação suicida ativa no momento.
  • Indivíduos com doença vascular coronariana, conforme indicado pela história de ECG anormal ou história de sintomas cardíacos.
  • Distúrbio físico instável que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão descontrolada (PAS > 150, PAD > 90 ou FC > 100 quando sentado quieto), hepatite aguda (pacientes com transaminases moderadamente elevadas crônicas < 2-3 vezes o limite superior do normal são aceitáveis) , ou diabetes clinicamente instável.
  • Indivíduos em profissões nas quais mesmo uma intoxicação leve seria perigosa (por exemplo, policial, motorista de ônibus, bombeiro).
  • Indivíduos com mandato judicial para tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dronabinol
Dronabinol: oferta de 20mg para uma dose máxima diária de 40mg.
Dronabinol
Outros nomes:
  • Marinol
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes abstinentes de maconha durante as semanas 7 e 8 do estudo
Prazo: semanas 7 e 8
Os dados do auto-relatório do Followback da linha do tempo foram coletados. Este relatório diário foi usado para avaliar a proporção de pacientes abstinentes durante as semanas 7 e 8 do ensaio clínico.
semanas 7 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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