- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00217971
Tratamento com Dronabinol para Dependência de Maconha (MARINOL)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Dronabinol no tratamento do vício em maconha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vício em maconha está associado a sintomas de abstinência significativos, incluindo ansiedade, irritabilidade, desconforto corporal e insônia. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do dronabinol na redução dos sintomas de abstinência.
Durante este estudo de doze semanas, duplo-cego, controlado por placebo, as visitas do estudo ocorrerão duas vezes por semana. Durante as visitas do estudo, os participantes receberão placebo ou medicação. Ao longo do estudo, todos os participantes receberão sessões de psicoterapia individualizadas. Em cada visita do estudo, serão coletados sinais vitais, avaliações de autorrelato e amostras de urina. Os participantes terão uma avaliação de acompanhamento no mês 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha e relata a maconha como principal droga de abuso
- Os indivíduos devem relatar o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana e ter uma triagem de drogas na urina positiva para maconha no dia da entrada no estudo
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Mulheres em idade reprodutiva serão incluídas no estudo desde que não estejam grávidas, com base nos resultados de um teste de gravidez de sangue realizado no momento da triagem. Eles também devem concordar em usar um método contraceptivo com eficácia comprovada e concordar em não engravidar durante o estudo. Para confirmar isso, testes de gravidez de sangue serão repetidos mensalmente. As mulheres receberão uma explicação completa sobre os perigos potenciais da gravidez enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. Se uma mulher engravidar, a medicação do estudo será descontinuada.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para transtorno psiquiátrico atual que requer intervenção psiquiátrica. Transtornos que são estáveis em psicoterapia ou farmacoterapia não serão excludentes. Os indivíduos poderão tomar zolpidem e zaleplon prescritos se não houver evidência de dependência dessas substâncias.
- Histórico de convulsões
- Sensibilidade conhecida ao dronabinol
- Condições médicas instáveis
- Dependência física de qualquer outra droga (excluindo a nicotina) que exija desintoxicação médica
- Atualmente tomando medicação psicotrópica com benefício para qualquer outra doença além do tratamento da insônia
- Grávida ou amamentando
- Indivíduos que exibiram comportamento suicida ou homicida nos últimos dois anos ou que têm ideação suicida ativa no momento.
- Indivíduos com doença vascular coronariana, conforme indicado pela história de ECG anormal ou história de sintomas cardíacos.
- Distúrbio físico instável que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão descontrolada (PAS > 150, PAD > 90 ou FC > 100 quando sentado quieto), hepatite aguda (pacientes com transaminases moderadamente elevadas crônicas < 2-3 vezes o limite superior do normal são aceitáveis) , ou diabetes clinicamente instável.
- Indivíduos em profissões nas quais mesmo uma intoxicação leve seria perigosa (por exemplo, policial, motorista de ônibus, bombeiro).
- Indivíduos com mandato judicial para tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dronabinol
Dronabinol: oferta de 20mg para uma dose máxima diária de 40mg.
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Dronabinol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes abstinentes de maconha durante as semanas 7 e 8 do estudo
Prazo: semanas 7 e 8
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Os dados do auto-relatório do Followback da linha do tempo foram coletados.
Este relatório diário foi usado para avaliar a proporção de pacientes abstinentes durante as semanas 7 e 8 do ensaio clínico.
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semanas 7 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- #4886-NIDA-09236-11
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- P50DA009236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50DA009236-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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