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마리화나 중독에 대한 Dronabinol 치료 (MARINOL)

2019년 4월 22일 업데이트: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

마리화나 중독 치료에서 Dronabinol에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 dronabinol이 마리화나 중독 및 금단 증상을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

마리화나 중독은 불안, 과민성, 신체적 불편함, 불면증을 포함한 심각한 금단 증상과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 금단 증상 감소에 대한 dronabinol의 효과를 결정하는 것입니다.

이 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 연구 동안 연구 방문은 매주 2회 발생합니다. 연구 방문 중에 참가자는 위약 또는 약물을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 모든 참가자는 개별화된 심리 치료 세션을 받게 됩니다. 각 연구 방문에서 바이탈 사인, 자가 보고 등급 및 소변 샘플을 수집합니다. 참가자는 6개월차에 후속 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 남녀
  • 현재 마리화나 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 마리화나를 주요 남용 약물로 보고
  • 개인은 일주일에 최소 5일 마리화나 사용을 보고해야 하며 연구 시작일에 마리화나 양성 소변 약물 검사를 받아야 합니다.
  • 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성은 스크리닝 시점에 채취한 혈액 임신 검사 결과에 따라 임신하지 않은 경우 연구에 포함됩니다. 그들은 또한 효과가 입증된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 중에 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이를 확인하기 위해 혈액 임신 검사를 매월 반복합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 여성에게 임신의 잠재적 위험에 대한 완전한 설명이 제공됩니다. 여성이 임신하면 연구 약물이 중단됩니다.

제외 기준:

  • 정신과 개입이 필요한 현재 정신 장애에 대한 기준을 충족합니다. 정신 요법이나 약물 요법에 안정적인 장애는 배타적이지 않습니다. zolpidem과 zaleplon에 대한 의존성이 입증되지 않는 경우 처방된 zolpidem과 zaleplon을 복용하는 것이 허용됩니다.
  • 발작의 역사
  • 드로나비놀에 대한 알려진 민감도
  • 불안정한 의학적 상태
  • 의학적 해독이 필요한 다른 약물(니코틴 제외)에 대한 신체적 의존
  • 현재 불면증 치료 이외의 다른 질병에 효과가 있는 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 2년 이내에 자살 또는 살인 행위를 보인 적이 있거나 현재 적극적인 자살 생각이 있는 개인.
  • 비정상적인 ECG의 병력 또는 심장 증상의 병력으로 표시된 관상 혈관 질환이 있는 개인.
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP > 150, DBP > 90 또는 조용히 앉아 있을 때 HR > 100), 급성 간염(만성 아미노전이효소가 정상 상한치의 2-3배 미만으로 약간 상승한 환자가 허용됨)와 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애 , 또는 의학적으로 불안정한 당뇨병.
  • 가벼운 중독도 위험한 직업에 종사하는 피험자(예: 경찰관, 버스 운전사, 소방관).
  • 법원에서 치료를 받아야 하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 드로나비놀
드로나비놀: 일일 최대 용량 40mg에 대해 20mg 입찰.
드로나비놀
다른 이름들:
  • 마리놀
위약 비교기: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 7주 및 8주 동안 마리화나를 금하는 환자의 비율
기간: 7주와 8주
타임라인 Followback 자체 보고서 데이터가 수집되었습니다. 이 일일 보고서는 임상 시험 7주 및 8주 동안 절제한 환자의 비율을 평가하는 데 사용되었습니다.
7주와 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: frances r levin, md, New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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