オピオイド/ヘロイン依存症の治療: 3 つの投薬レジメンの比較
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
オピオイドの維持: 最適な安定化と離脱
ヘロインへの依存は、米国における主要な中毒問題のままです。
この研究の目的は、ヘロイン依存症患者の治療におけるレボアセチル メタドール (ORLAAM) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘロインは中毒性の高い薬物であり、その乱用は医学的および社会的影響の両方をもたらします。 ORLAAM は、アヘン剤と麻薬依存症の両方を治療することが承認されています。 この研究の目的は、ヘロイン依存症患者の治療における ORLAAM の有効性を判断することです。 さらに、この研究により、ORLAAM の最も効果的な投与レジメンが決定されます。
この研究は20週間続きます。 参加者は、1) 標準固定用量、2) 体重による用量、および 3) 用量効果の 3 つの投与条件のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 用量効果条件には、アヘン剤の使用に依存する ORLAAM の用量と、アヘン剤の使用に伴う禁断症状が含まれます。投与量は研究を通して調整することができます。 すべての参加者は、研究を通じて認知行動療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のアヘン依存症
- 許容できる身元証明を提供する
- 5年以上の定期的なヘロインの使用または依存の歴史
- 英語の読み書き
除外基準:
- 重大な自殺または殺人の観念、意図、または計画
- 現在の AXIS I 精神病、うつ病、または不安障害
- ニコチン以外の薬物への依存に関するDSM-IV基準を満たしています
- 差し迫った法的合併症または投獄
- 薬物使用または研究データの報告を必要とする仮釈放または保護観察中
- 現在アヘン依存症で治療中
- 現在、12段階の物質解毒プログラムに参加しています
- -ORLAAMの投与を禁忌とする病状
- 入学後1年以内にテキサス州ヒューストンを離れる予定
- 妊娠中または授乳中
- 心臓不整脈を含む心臓の問題の病歴
- 向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬など）が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
LAAM WtDosing 最大 1.0 mg/kg 安定 1.0 mg/kg/日 20 週間
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WtDosing 1.0 mg/kg まで 安定 1.0 mg/kg/日
他の名前：
MaxEffect+CBT の評価を 48 mg に調整 効果に合わせて調整 (+/-)
他の名前：
LAAM 固定用量評価 最大 48 mg 48 mg
他の名前：
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実験的：2
LAAM MaxEffect を 48 mg に調整 効果に合わせて調整 (+/-)
|
WtDosing 1.0 mg/kg まで 安定 1.0 mg/kg/日
他の名前：
MaxEffect+CBT の評価を 48 mg に調整 効果に合わせて調整 (+/-)
他の名前：
LAAM 固定用量評価 最大 48 mg 48 mg
他の名前：
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実験的：3
LAAM 固定用量 最大 48 mg 48 mg
|
WtDosing 1.0 mg/kg まで 安定 1.0 mg/kg/日
他の名前：
MaxEffect+CBT の評価を 48 mg に調整 効果に合わせて調整 (+/-)
他の名前：
LAAM 固定用量評価 最大 48 mg 48 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物使用
時間枠：20 週間以上のヘリオンの使用
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20 週間以上のヘリオンの使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Grabowski, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。