Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der Opioid-/Heroinabhängigkeit: Vergleich von drei Medikamentendosierungsschemata

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opioid-Erhaltung: Optimale Stabilisierung und Entzug

Heroinabhängigkeit bleibt ein großes Suchtproblem in den Vereinigten Staaten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Levoacetylmethadol (ORLAAM) bei der Behandlung heroinabhängiger Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heroin ist eine Suchtdroge, deren Missbrauch sowohl medizinische als auch soziale Folgen hat. ORLAAM ist zur Behandlung von Opiat- und Betäubungsmittelabhängigkeit zugelassen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ORLAAM bei der Behandlung heroinabhängiger Personen zu bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie das wirksamste Dosierungsschema von ORLAAM bestimmen.

Diese Studie dauert 20 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Dosierungsbedingungen zugeteilt: 1) feste Standarddosis, 2) Dosis nach Gewicht und 3) Dosiswirkung. Die Dosis-Wirkungs-Bedingung umfasst eine ORLAAM-Dosis, die vom Opiatkonsum und den mit dem Opiatkonsum verbundenen Entzugserscheinungen abhängt; Die Dosierungen können während der gesamten Studie angepasst werden. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine kognitive Verhaltenstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Department of Psychatiry, Mental Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Opiatabhängigkeit
  • Bietet einen akzeptablen Identitätsnachweis
  • Vorgeschichte von 5 oder mehr Jahren regelmäßigen Heroinkonsums oder -abhängigkeit
  • Liest und schreibt Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante selbstmörderische oder mörderische Gedanken, Absichten oder Pläne
  • Aktuelle AXIS I psychotische, depressive oder Angststörung
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Nikotin
  • Drohende rechtliche Komplikationen oder Inhaftierung
  • Auf Bewährung oder Bewährung, die Berichte über Drogenkonsum oder Forschungsdaten erfordert
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Opiatabhängigkeit
  • Derzeit Teilnahme an einem 12-stufigen Substanzentgiftungsprogramm
  • Medizinischer Zustand, der die Verabreichung von ORLAAM kontraindiziert
  • Plant, Houston, Texas, innerhalb des Jahres nach Studienbeginn zu verlassen
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Herzproblemen, einschließlich Herzrhythmusstörungen
  • Benötigt Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
LAAM WtDosierung bis zu 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/Tag für 20 Wochen
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
WtDosierung bis zu 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • LAAM
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
MaxEffect+CBT Auswertung auf 48 mg An Effekt anpassen (+/-)
Andere Namen:
  • LAAM
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
Bewertung der LAAM-Festdosis bis zu 48 mg 48 mg
Andere Namen:
  • LAAM
Experimental: 2
LAAM MaxEffect auf 48 mg An Effekt anpassen (+/-)
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
WtDosierung bis zu 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • LAAM
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
MaxEffect+CBT Auswertung auf 48 mg An Effekt anpassen (+/-)
Andere Namen:
  • LAAM
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
Bewertung der LAAM-Festdosis bis zu 48 mg 48 mg
Andere Namen:
  • LAAM
Experimental: 3
LAAM-Festdosis bis zu 48 mg 48 mg
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
WtDosierung bis zu 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • LAAM
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
MaxEffect+CBT Auswertung auf 48 mg An Effekt anpassen (+/-)
Andere Namen:
  • LAAM
Arzneimittel: Levoacetylmethadol
Bewertung der LAAM-Festdosis bis zu 48 mg 48 mg
Andere Namen:
  • LAAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Herion-Nutzung über einen Zeitraum von 20 Wochen
Herion-Nutzung über einen Zeitraum von 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-13664-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-13664-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren