Tratamiento de la dependencia de opioides/heroína: comparación de tres regímenes de dosificación de medicamentos
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mantenimiento de opioides: estabilización y abstinencia óptimas
La dependencia de la heroína sigue siendo un importante problema de adicción en los Estados Unidos.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del levoacetil metadol (ORLAAM) en el tratamiento de personas dependientes de la heroína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heroína es una droga altamente adictiva y su abuso tiene consecuencias tanto médicas como sociales. ORLAAM está aprobado para tratar la dependencia de opiáceos y narcóticos. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de ORLAAM en el tratamiento de personas dependientes de heroína. Además, este estudio determinará el régimen de dosificación más eficaz de ORLAAM.
Este estudio tendrá una duración de 20 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las tres condiciones de dosificación: 1) dosis fija estándar, 2) dosis por peso y 3) efecto de dosis. La condición de efecto de dosis incluirá una dosis de ORLAAM dependiente del uso de opiáceos y los síntomas de abstinencia asociados con el uso de opiáceos; las dosis pueden ajustarse a lo largo del estudio. Todos los participantes recibirán terapia cognitiva conductual durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia actual de opiáceos
- Proporciona una prueba de identidad aceptable
- Historial de 5 o más años de uso regular o dependencia de heroína
- lee y escribe ingles
Criterio de exclusión:
- Ideación, intento o plan suicida u homicida significativo
- Trastorno psicótico, depresivo o de ansiedad actual AXIS I
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de cualquier droga distinta de la nicotina
- Complicaciones legales inminentes o encarcelamiento
- En libertad condicional o libertad condicional que requiere informes de uso de drogas o datos de investigación
- Actualmente en tratamiento por dependencia de opiáceos
- Actualmente participando en un programa de desintoxicación de sustancias de 12 pasos.
- Condición médica que contraindica la administración de ORLAAM
- Planes para irse de Houston, Texas dentro del año siguiente al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de problemas cardíacos, incluidas arritmias cardíacas
- Requiere medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
LAAM WtDosificación de hasta 1,0 mg/kg Estable 1,0 mg/kg/día durante 20 semanas
|
Wt Dosificación hasta 1,0 mg/kg Estable 1,0 mg/kg/día
Otros nombres:
Evaluación MaxEffect+CBT a 48 mg Ajustar al efecto (+/-)
Otros nombres:
LAAM Dosis Fija evaluación hasta 48 mg 48 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
LAAM MaxEffect a 48 mg Ajustar al efecto (+/-)
|
Wt Dosificación hasta 1,0 mg/kg Estable 1,0 mg/kg/día
Otros nombres:
Evaluación MaxEffect+CBT a 48 mg Ajustar al efecto (+/-)
Otros nombres:
LAAM Dosis Fija evaluación hasta 48 mg 48 mg
Otros nombres:
|
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Experimental: 3
LAAM Dosis Fija hasta 48 mg 48 mg
|
Wt Dosificación hasta 1,0 mg/kg Estable 1,0 mg/kg/día
Otros nombres:
Evaluación MaxEffect+CBT a 48 mg Ajustar al efecto (+/-)
Otros nombres:
LAAM Dosis Fija evaluación hasta 48 mg 48 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el consumo de drogas
Periodo de tiempo: uso de herion durante un período de 20 semanas
|
uso de herion durante un período de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Acetato de metadilo
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-13664-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-13664-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .