Léčba závislosti na opioidech/heroinu: Porovnání tří režimů dávkování léků
11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Údržba opioidů: Optimální stabilizace a stažení
Závislost na heroinu zůstává ve Spojených státech hlavním problémem závislosti.
Účelem této studie je určit účinnost levoacetylmethadolu (ORLAAM) při léčbě jedinců závislých na heroinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heroin je vysoce návyková droga a jeho zneužívání má zdravotní i sociální důsledky. ORLAAM je schválen k léčbě závislosti na opiátech i narkotech. Účelem této studie je určit účinnost přípravku ORLAAM při léčbě jedinců závislých na heroinu. Kromě toho tato studie určí nejúčinnější režim dávkování přípravku ORLAAM.
Tato studie bude trvat 20 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze tří podmínek dávkování: 1) standardní fixní dávka, 2) dávka podle hmotnosti a 3) účinek dávky. Podmínka účinku dávky bude zahrnovat dávku ORLAAM závislou na užívání opiátů a abstinenční příznaky spojené s užíváním opiátů; dávky mohou být v průběhu studie upravovány. Všichni účastníci budou po celou dobu studie dostávat kognitivně behaviorální terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná závislost na opiátech
- Poskytuje přijatelný doklad totožnosti
- Anamnéza 5 nebo více let pravidelného užívání nebo závislosti na heroinu
- Čte a píše anglicky
Kritéria vyloučení:
- Významný sebevražedný nebo vražedný nápad, záměr nebo plán
- Současná OSA I psychotická, depresivní nebo úzkostná porucha
- Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli jiné droze než na nikotinu
- Blížící se právní komplikace nebo uvěznění
- Na podmínečné propuštění nebo probaci, která vyžaduje zprávy o užívání drog nebo údaje z výzkumu
- V současné době se léčí ze závislosti na opiátech
- V současné době se účastní 12-krokového programu látkové detoxikace
- Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání přípravku ORLAAM
- Plánuje opustit Houston, Texas během roku po vstupu do studia
- Těhotné nebo kojící
- Historie srdečních problémů, včetně srdečních arytmií
- Vyžaduje psychotropní léky (např. antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
LAAM WtDávkování do 1,0 mg/kg Stabilní 1,0 mg/kg/den po dobu 20 týdnů
|
Hmotnost Dávkování do 1,0 mg/kg Stabilní 1,0 mg/kg/den
Ostatní jména:
MaxEffect+CBT hodnocení na 48 mg Upravit na účinek (+/-)
Ostatní jména:
Hodnocení fixní dávky LAAM až do 48 mg 48 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
LAAM MaxEffect až 48 mg Upravit na účinek (+/-)
|
Hmotnost Dávkování do 1,0 mg/kg Stabilní 1,0 mg/kg/den
Ostatní jména:
MaxEffect+CBT hodnocení na 48 mg Upravit na účinek (+/-)
Ostatní jména:
Hodnocení fixní dávky LAAM až do 48 mg 48 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
LAAM fixní dávka až 48 mg 48 mg
|
Hmotnost Dávkování do 1,0 mg/kg Stabilní 1,0 mg/kg/den
Ostatní jména:
MaxEffect+CBT hodnocení na 48 mg Upravit na účinek (+/-)
Ostatní jména:
Hodnocení fixní dávky LAAM až do 48 mg 48 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
užívání drog
Časové okno: užívání herionu po dobu 20 týdnů
|
užívání herionu po dobu 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Methadyl acetát
Další identifikační čísla studie
- NIDA-13664-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01-13664-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .