Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af opioid/heroinafhængighed: Sammenligning af tre medicindoseringsregimer

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opioidvedligeholdelse: Optimal stabilisering og tilbagetrækning

Heroinafhængighed er fortsat et stort afhængighedsproblem i USA. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​levoacetylmetadol (ORLAAM) til behandling af heroinafhængige individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heroin er et stærkt vanedannende stof, og dets misbrug har både medicinske og sociale konsekvenser. ORLAAM er godkendt til behandling af både opiat- og narkotiske afhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ORLAAM til behandling af heroinafhængige individer. Derudover vil denne undersøgelse bestemme det mest effektive doseringsregime for ORLAAM.

Denne undersøgelse varer 20 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​tre doseringsbetingelser: 1) fast standarddosis, 2) dosis-for-vægt og 3) dosiseffekt. Dosiseffekttilstanden vil omfatte en dosis ORLAAM afhængig af opiatbrug og abstinenssymptomer forbundet med opiatbrug; doser kan justeres under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage kognitiv adfærdsterapi under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Department of Psychatiry, Mental Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel opiatafhængighed
  • Giver acceptabelt bevis for identitet
  • Historie med 5 eller flere års regelmæssig heroinbrug eller afhængighed
  • Læser og skriver engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige selvmords- eller drabstanker, hensigter eller plan
  • Aktuel AXIS I psykotisk, depressiv eller angstlidelse
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for afhængighed af andre lægemidler end nikotin
  • Forestående juridiske komplikationer eller fængsling
  • På prøveløslatelse eller prøvetid, der kræver rapporter om stofbrug eller forskningsdata
  • Modtager i øjeblikket behandling for opiatafhængighed
  • Deltager i øjeblikket i et 12-trins stofafgiftningsprogram
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer administration af ORLAAM
  • Planlægger at forlade Houston, Texas inden for året efter studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med hjerteproblemer, herunder hjertearytmier
  • Kræver psykotrope lægemidler (fx antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
LAAM WtDosering op til 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag i 20 uger
Medicin: Levoacetyl Metadol
WtDosering op til 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag
Andre navne:
  • LAAM
Medicin: Levoacetyl Metadol
MaxEffect+CBT-evaluering til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Andre navne:
  • LAAM
Medicin: Levoacetyl Metadol
LAAM Fixed Dosis evaluering op til 48 mg 48 mg
Andre navne:
  • LAAM
Eksperimentel: 2
LAAM MaxEffect til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Medicin: Levoacetyl Metadol
WtDosering op til 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag
Andre navne:
  • LAAM
Medicin: Levoacetyl Metadol
MaxEffect+CBT-evaluering til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Andre navne:
  • LAAM
Medicin: Levoacetyl Metadol
LAAM Fixed Dosis evaluering op til 48 mg 48 mg
Andre navne:
  • LAAM
Eksperimentel: 3
LAAM Fast dosis op til 48 mg 48 mg
Medicin: Levoacetyl Metadol
WtDosering op til 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag
Andre navne:
  • LAAM
Medicin: Levoacetyl Metadol
MaxEffect+CBT-evaluering til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Andre navne:
  • LAAM
Medicin: Levoacetyl Metadol
LAAM Fixed Dosis evaluering op til 48 mg 48 mg
Andre navne:
  • LAAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stofbrug
Tidsramme: herion brug over 20 ugers periode
herion brug over 20 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-13664-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01-13664-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner