Az opioid-/heroinfüggőség kezelése: Három gyógyszeradagolási rend összehasonlítása
2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opioid karbantartás: Optimális stabilizálás és kivonás
A heroinfüggőség továbbra is jelentős függőségi probléma az Egyesült Államokban.
A tanulmány célja a levoacetil-metadol (ORLAAM) hatékonyságának meghatározása a heroinfüggő egyének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A heroin erősen addiktív kábítószer, és visszaélése orvosi és társadalmi következményekkel is jár. Az ORLAAM mind az opiát-, mind a kábítószer-függőség kezelésére engedélyezett. A tanulmány célja az ORLAAM hatékonyságának meghatározása a heroinfüggő egyének kezelésében. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza az ORLAAM leghatékonyabb adagolási rendjét.
Ez a vizsgálat 20 hétig fog tartani. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a három adagolási feltétel egyikére: 1) standard fix dózis, 2) súly szerinti dózis és 3) dózishatás. A dózishatás feltétele magában foglalja az ORLAAM adagját, amely az opiáthasználattól és az opiáthasználathoz kapcsolódó elvonási tünetektől függ; a dózisok a vizsgálat során módosíthatók. Minden résztvevő kognitív viselkedésterápiát kap a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi opiát-függőség
- Elfogadható személyazonossági igazolást nyújt
- 5 vagy több éves rendszeres heroinhasználat vagy függőség története
- Angolul olvas és ír
Kizárási kritériumok:
- Jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági szándék, szándék vagy terv
- Jelenlegi AXIS I pszichotikus, depressziós vagy szorongásos rendellenesség
- Megfelel a nikotinon kívüli bármely más gyógyszertől való függőség DSM-IV kritériumainak
- Közelgő jogi bonyodalmak vagy bebörtönzés
- Feltételes szabadlábra helyezés vagy próbaidő, amelyhez kábítószer-használati jelentések vagy kutatási adatok szükségesek
- Jelenleg opiát-függőség miatt kezelik
- Jelenleg egy 12 lépésből álló méregtelenítő programban vesz részt
- Egészségügyi állapot, amely ellenjavallt az ORLAAM beadásának
- Azt tervezi, hogy a tanulmányba lépést követő egy éven belül elhagyja a texasi Houstont
- Terhes vagy szoptató
- Szívproblémák anamnézisében, beleértve a szívritmuszavarokat
- Pszichotróp gyógyszereket igényel (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, szorongásoldók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
LAAM WtAdagolás 1,0 mg/kg-ig Stabil 1,0 mg/kg/nap 20 hétig
|
WtAdagolás 1,0 mg/kg-ig Stabil 1,0 mg/kg/nap
Más nevek:
MaxEffect+CBT értékelés 48 mg-ra Állítsa be a hatáshoz (+/-)
Más nevek:
LAAM fix dózisú értékelés 48 mg 48 mg-ig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
LAAM MaxEffect 48 mg-ig Állítsa be a hatáshoz (+/-)
|
WtAdagolás 1,0 mg/kg-ig Stabil 1,0 mg/kg/nap
Más nevek:
MaxEffect+CBT értékelés 48 mg-ra Állítsa be a hatáshoz (+/-)
Más nevek:
LAAM fix dózisú értékelés 48 mg 48 mg-ig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
LAAM fix dózis 48 mg-ig 48 mg
|
WtAdagolás 1,0 mg/kg-ig Stabil 1,0 mg/kg/nap
Más nevek:
MaxEffect+CBT értékelés 48 mg-ra Állítsa be a hatáshoz (+/-)
Más nevek:
LAAM fix dózisú értékelés 48 mg 48 mg-ig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
drog használata
Időkeret: herion használata 20 hetes időszak alatt
|
herion használata 20 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heroinfüggőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Metadil-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-13664-1
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-13664-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .