Trattamento della dipendenza da oppioidi/eroina: confronto di tre regimi di dosaggio dei farmaci
11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mantenimento degli oppioidi: stabilizzazione e astinenza ottimali
La dipendenza da eroina rimane un grave problema di dipendenza negli Stati Uniti.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del levoacetil metadolo (ORLAAM) nel trattamento di individui dipendenti da eroina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eroina è una droga che crea dipendenza e il suo abuso ha conseguenze sia mediche che sociali. ORLAAM è approvato per il trattamento sia della dipendenza da oppiacei che da stupefacenti. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di ORLAAM nel trattamento di individui dipendenti da eroina. Inoltre, questo studio determinerà il regime di dosaggio più efficace di ORLAAM.
Questo studio durerà 20 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre condizioni di dosaggio: 1) dose fissa standard, 2) dose in base al peso e 3) effetto dose. La condizione effetto dose includerà una dose di ORLAAM dipendente dall'uso di oppiacei e dai sintomi di astinenza associati all'uso di oppiacei; le dosi possono essere aggiustate durante lo studio. Tutti i partecipanti riceveranno terapia cognitivo comportamentale durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale dipendenza da oppiacei
- Fornisce una prova di identità accettabile
- Storia di 5 o più anni di uso regolare o dipendenza da eroina
- Legge e scrive in inglese
Criteri di esclusione:
- Ideazione, intento o piano significativo suicida o omicida
- Disturbo psicotico, depressivo o d'ansia dell'ASSE I attuale
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da qualsiasi droga diversa dalla nicotina
- Imminenti complicazioni legali o incarcerazione
- In libertà condizionale o in libertà vigilata che richiede rapporti sull'uso di droghe o dati di ricerca
- Attualmente in cura per la dipendenza da oppiacei
- Attualmente partecipa a un programma di disintossicazione da sostanze in 12 fasi
- Condizione medica che controindica la somministrazione di ORLAAM
- Prevede di lasciare Houston, in Texas, entro l'anno successivo all'ingresso nello studio
- Incinta o allattamento
- Storia di problemi cardiaci, comprese le aritmie cardiache
- Richiede farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
LAAM WtDose fino a 1,0 mg/kg Stabile 1,0 mg/kg/die per 20 settimane
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Peso Dosaggio fino a 1,0 mg/kg Stabile 1,0 mg/kg/giorno
Altri nomi:
Valutazione MaxEffect+CBT a 48 mg Regolare in base all'effetto (+/-)
Altri nomi:
Valutazione della dose fissa LAAM fino a 48 mg 48 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
LAAM MaxEffect a 48 mg Regolare in base all'effetto (+/-)
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Peso Dosaggio fino a 1,0 mg/kg Stabile 1,0 mg/kg/giorno
Altri nomi:
Valutazione MaxEffect+CBT a 48 mg Regolare in base all'effetto (+/-)
Altri nomi:
Valutazione della dose fissa LAAM fino a 48 mg 48 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
LAAM Dose fissa fino a 48 mg 48 mg
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Peso Dosaggio fino a 1,0 mg/kg Stabile 1,0 mg/kg/giorno
Altri nomi:
Valutazione MaxEffect+CBT a 48 mg Regolare in base all'effetto (+/-)
Altri nomi:
Valutazione della dose fissa LAAM fino a 48 mg 48 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
uso di droga
Lasso di tempo: uso di herion per un periodo di 20 settimane
|
uso di herion per un periodo di 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Metadil Acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-13664-1
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-13664-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .