Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnienia od opioidów/heroiny: porównanie trzech schematów dawkowania leków

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Konserwacja opioidów: optymalna stabilizacja i wycofanie

Uzależnienie od heroiny pozostaje głównym problemem uzależnień w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest określenie skuteczności lewoacetylometadolu (ORLAAM) w leczeniu osób uzależnionych od heroiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heroina jest narkotykiem silnie uzależniającym, a jej nadużywanie ma konsekwencje zarówno medyczne, jak i społeczne. ORLAAM jest zatwierdzony do leczenia uzależnienia od opiatów i narkotyków. Celem tego badania jest określenie skuteczności ORLAAM w leczeniu osób uzależnionych od heroiny. Ponadto badanie to określi najskuteczniejszy schemat dawkowania ORLAAM.

To badanie potrwa 20 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z trzech warunków dawkowania: 1) standardowa ustalona dawka, 2) dawka wagowa i 3) efekt dawki. Warunek efektu dawki będzie obejmował dawkę ORLAAM zależną od stosowania opiatów i objawów odstawienia związanych z używaniem opiatów; dawki mogą być dostosowywane w trakcie badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Department of Psychatiry, Mental Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne uzależnienie od opiatów
  • Zapewnia akceptowalny dowód tożsamości
  • Historia 5 lub więcej lat regularnego używania heroiny lub uzależnienia
  • Czyta i pisze po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące myśli samobójcze lub zabójstwa, zamiary lub plany
  • Obecne zaburzenie psychotyczne, depresyjne lub lękowe z osi I
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakiegokolwiek narkotyku innego niż nikotyna
  • Zbliżające się komplikacje prawne lub uwięzienie
  • Na zwolnieniu warunkowym lub okresie próbnym, który wymaga raportów o używaniu narkotyków lub danych badawczych
  • Obecnie w trakcie leczenia uzależnienia od opiatów
  • Obecnie uczestniczy w 12-etapowym programie detoksykacji substancji
  • Stan chorobowy przeciwwskazany do podania ORLAAM
  • Planuje opuścić Houston w Teksasie w ciągu roku po rozpoczęciu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia problemów z sercem, w tym arytmie serca
  • Wymaga leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
LAAM Wt Dawkowanie do 1,0 mg/kg Stabilne 1,0 mg/kg/dzień przez 20 tygodni
Lek: Lewoacetylometadol
Wt Dawkowanie do 1,0 mg/kg Stabilne 1,0 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • LAAM
Lek: Lewoacetylometadol
Ocena MaxEffect+CBT do 48 mg Dostosuj do efektu (+/-)
Inne nazwy:
  • LAAM
Lek: Lewoacetylometadol
Ocena ustalonej dawki LAAM do 48 mg 48 mg
Inne nazwy:
  • LAAM
Eksperymentalny: 2
LAAM MaxEffect do 48 mg Dostosuj do efektu (+/-)
Lek: Lewoacetylometadol
Wt Dawkowanie do 1,0 mg/kg Stabilne 1,0 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • LAAM
Lek: Lewoacetylometadol
Ocena MaxEffect+CBT do 48 mg Dostosuj do efektu (+/-)
Inne nazwy:
  • LAAM
Lek: Lewoacetylometadol
Ocena ustalonej dawki LAAM do 48 mg 48 mg
Inne nazwy:
  • LAAM
Eksperymentalny: 3
LAAM Stała dawka do 48 mg 48 mg
Lek: Lewoacetylometadol
Wt Dawkowanie do 1,0 mg/kg Stabilne 1,0 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • LAAM
Lek: Lewoacetylometadol
Ocena MaxEffect+CBT do 48 mg Dostosuj do efektu (+/-)
Inne nazwy:
  • LAAM
Lek: Lewoacetylometadol
Ocena ustalonej dawki LAAM do 48 mg 48 mg
Inne nazwy:
  • LAAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
używanie narkotyków
Ramy czasowe: stosowanie herionu przez okres 20 tygodni
stosowanie herionu przez okres 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-13664-1
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01-13664-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj