Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van opioïden-/heroïneafhankelijkheid: vergelijking van drie medicatiedoseringsregimes

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opioïde onderhoud: optimale stabilisatie en intrekking

Heroïneafhankelijkheid blijft een groot verslavingsprobleem in de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van levoacetyl methadol (ORLAAM) bij de behandeling van heroïneafhankelijke personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heroïne is een zeer verslavende drug en misbruik ervan heeft zowel medische als sociale gevolgen. ORLAAM is goedgekeurd voor de behandeling van zowel opiaat- als narcoticaverslaving. Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van ORLAAM bij de behandeling van heroïneafhankelijke personen. Bovendien zal deze studie het meest effectieve doseringsregime van ORLAAM bepalen.

Dit onderzoek duurt 20 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie doseringscondities: 1) standaard vaste dosis, 2) dosis-op-gewicht en 3) dosiseffect. De dosis-effectconditie omvat een dosis ORLAAM die afhankelijk is van opiaatgebruik en ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met opiaatgebruik; doses kunnen gedurende het onderzoek worden aangepast. Alle deelnemers krijgen gedurende het onderzoek cognitieve gedragstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Department of Psychatiry, Mental Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige opiaatafhankelijkheid
  • Biedt een acceptabel identiteitsbewijs
  • Geschiedenis van 5 of meer jaren van regelmatig heroïnegebruik of -afhankelijkheid
  • Leest en schrijft Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke suïcidale of moorddadige gedachten, bedoelingen of plannen
  • Huidige AXIS I psychotische, depressieve of angststoornis
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan nicotine
  • Dreigende juridische complicaties of opsluiting
  • Op voorwaardelijke vrijlating of proeftijd die rapporten van drugsgebruik of onderzoeksgegevens vereist
  • Momenteel onder behandeling voor opiaatverslaving
  • Neemt momenteel deel aan een ontgiftingsprogramma met 12 stappen
  • Medische aandoening die de toediening van ORLAAM contra-indiceert
  • Plannen om Houston, Texas binnen een jaar na binnenkomst van de studie te verlaten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van hartproblemen, waaronder hartritmestoornissen
  • Vereist psychotrope medicijnen (bijv. Antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
LAAM WtDosing tot 1,0 mg/kg Stabiel 1,0 mg/kg/dag gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
WtDosering tot 1,0 mg/kg Stabiel 1,0 mg/kg/dag
Andere namen:
  • LAAM
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
MaxEffect+CBT evaluatie tot 48 mg Aanpassen aan effect (+/-)
Andere namen:
  • LAAM
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
LAAM Fixed Dose evaluatie tot 48 mg 48 mg
Andere namen:
  • LAAM
Experimenteel: 2
LAAM MaxEffect tot 48 mg Aanpassen aan effect (+/-)
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
WtDosering tot 1,0 mg/kg Stabiel 1,0 mg/kg/dag
Andere namen:
  • LAAM
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
MaxEffect+CBT evaluatie tot 48 mg Aanpassen aan effect (+/-)
Andere namen:
  • LAAM
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
LAAM Fixed Dose evaluatie tot 48 mg 48 mg
Andere namen:
  • LAAM
Experimenteel: 3
LAAM Vaste dosis tot 48 mg 48 mg
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
WtDosering tot 1,0 mg/kg Stabiel 1,0 mg/kg/dag
Andere namen:
  • LAAM
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
MaxEffect+CBT evaluatie tot 48 mg Aanpassen aan effect (+/-)
Andere namen:
  • LAAM
Geneesmiddel: Levoacetylmethadol
LAAM Fixed Dose evaluatie tot 48 mg 48 mg
Andere namen:
  • LAAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
drug gebruik
Tijdsspanne: herion gebruiken gedurende een periode van 20 weken
herion gebruiken gedurende een periode van 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-13664-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-13664-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren