Лечение опиоидной/героиновой зависимости: сравнение трех режимов дозирования лекарств
11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Поддерживающая терапия опиоидами: оптимальная стабилизация и отмена
Героиновая зависимость остается серьезной проблемой зависимости в Соединенных Штатах.
Целью данного исследования является определение эффективности левоацетилметадола (ORLAAM) при лечении лиц, зависимых от героина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Героин является наркотиком, вызывающим сильное привыкание, и злоупотребление им имеет как медицинские, так и социальные последствия. ORLAAM одобрен для лечения как опиоидной, так и наркотической зависимости. Целью данного исследования является определение эффективности ORLAAM при лечении лиц, зависимых от героина. Кроме того, это исследование определит наиболее эффективный режим дозирования ОРЛААМ.
Это исследование продлится 20 недель. Участникам будет случайным образом назначено одно из трех условий дозирования: 1) стандартная фиксированная доза, 2) доза по весу и 3) эффект дозы. Условие эффекта дозы будет включать дозу ORLAAM, зависящую от употребления опиатов и симптомов отмены, связанных с употреблением опиатов; дозы могут быть скорректированы на протяжении всего исследования. Все участники будут получать когнитивно-поведенческую терапию на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущая опиатная зависимость
- Предоставляет приемлемое удостоверение личности
- История 5 или более лет регулярного употребления героина или зависимости
- Читает и пишет по-английски
Критерий исключения:
- Значительные суицидальные или убийственные мысли, намерения или планы
- Текущее психотическое, депрессивное или тревожное расстройство по оси I
- Соответствует критериям DSM-IV зависимости от любого наркотика, кроме никотина.
- Надвигающиеся юридические осложнения или лишение свободы
- Условно-досрочное освобождение или испытательный срок, требующий отчетов об употреблении наркотиков или данных исследований
- В настоящее время проходит лечение от опиоидной зависимости
- В настоящее время участвует в 12-ступенчатой программе детоксикации от психоактивных веществ.
- Медицинское состояние, при котором противопоказано введение ОРЛААМ
- Планирует покинуть Хьюстон, штат Техас, в течение года после поступления на учебу
- Беременные или кормящие грудью
- Проблемы с сердцем в анамнезе, включая сердечные аритмии
- Требуются психотропные препараты (например, антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
LAAM WtДозировка до 1,0 мг/кг Стабильный 1,0 мг/кг/день в течение 20 недель
|
WtДозировка до 1,0 мг/кг Стабильный 1,0 мг/кг/день
Другие имена:
Оценка MaxEffect+CBT до 48 мг Подстроиться под эффект (+/-)
Другие имена:
Оценка фиксированной дозы LAAM до 48 мг 48 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
LAAM MaxEffect до 48 мг Отрегулируйте до эффекта (+/-)
|
WtДозировка до 1,0 мг/кг Стабильный 1,0 мг/кг/день
Другие имена:
Оценка MaxEffect+CBT до 48 мг Подстроиться под эффект (+/-)
Другие имена:
Оценка фиксированной дозы LAAM до 48 мг 48 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Фиксированная доза ЛААМ до 48 мг 48 мг
|
WtДозировка до 1,0 мг/кг Стабильный 1,0 мг/кг/день
Другие имена:
Оценка MaxEffect+CBT до 48 мг Подстроиться под эффект (+/-)
Другие имена:
Оценка фиксированной дозы LAAM до 48 мг 48 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
употребление наркотиков
Временное ограничение: использование Herion в течение 20-недельного периода
|
использование Herion в течение 20-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Героиновая зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Метадилацетат
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-13664-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-13664-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .