Traitement de la dépendance aux opioïdes/héroïne : comparaison de trois schémas posologiques de médicaments
11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Maintenance aux opioïdes : stabilisation et sevrage optimaux
La dépendance à l'héroïne reste un problème majeur d'addiction aux États-Unis.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du lévoacétyl méthadol (ORLAAM) dans le traitement des personnes héroïnomanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héroïne est une drogue hautement addictive, et son abus a des conséquences à la fois médicales et sociales. ORLAAM est agréé pour traiter à la fois la dépendance aux opiacés et aux stupéfiants. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'ORLAAM dans le traitement des personnes dépendantes à l'héroïne. De plus, cette étude déterminera le schéma posologique le plus efficace d'ORLAAM.
Cette étude durera 20 semaines. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des trois conditions de dosage : 1) dose fixe standard, 2) dose en fonction du poids et 3) effet dose. La condition dose-effet comprendra une dose d'ORLAAM dépendante de la consommation d'opiacés et des symptômes de sevrage associés à la consommation d'opiacés ; les doses peuvent être ajustées tout au long de l'étude. Tous les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance actuelle aux opiacés
- Fournit une preuve d'identité acceptable
- Antécédents de 5 ans ou plus de consommation régulière d'héroïne ou de dépendance
- Lit et écrit l'anglais
Critère d'exclusion:
- Idées, intentions ou plans suicidaires ou homicides significatifs
- AXE I actuel trouble psychotique, dépressif ou anxieux
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à toute drogue autre que la nicotine
- Complications juridiques imminentes ou incarcération
- En liberté conditionnelle ou en probation nécessitant des rapports sur la consommation de drogue ou des données de recherche
- Reçoit actuellement un traitement pour la dépendance aux opiacés
- Participe actuellement à un programme de désintoxication en 12 étapes
- Condition médicale qui contre-indique l'administration d'ORLAAM
- Prévoit de quitter Houston, Texas dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de problèmes cardiaques, y compris les arythmies cardiaques
- Nécessite des médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
LAAM WtDosage jusqu'à 1,0 mg/kg Stable 1,0 mg/kg/jour pendant 20 semaines
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WtDosage jusqu'à 1,0 mg/kg Stable 1,0 mg/kg/jour
Autres noms:
Évaluation MaxEffect+CBT à 48 mg Ajuster à l'effet (+/-)
Autres noms:
LAAM Évaluation à dose fixe jusqu'à 48 mg 48 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
LAAM MaxEffect à 48 mg Ajuster à l'effet (+/-)
|
WtDosage jusqu'à 1,0 mg/kg Stable 1,0 mg/kg/jour
Autres noms:
Évaluation MaxEffect+CBT à 48 mg Ajuster à l'effet (+/-)
Autres noms:
LAAM Évaluation à dose fixe jusqu'à 48 mg 48 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3
LAAM dose fixe jusqu'à 48 mg 48 mg
|
WtDosage jusqu'à 1,0 mg/kg Stable 1,0 mg/kg/jour
Autres noms:
Évaluation MaxEffect+CBT à 48 mg Ajuster à l'effet (+/-)
Autres noms:
LAAM Évaluation à dose fixe jusqu'à 48 mg 48 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
l'usage de drogues
Délai: utilisation du hérion sur une période de 20 semaines
|
utilisation du hérion sur une période de 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Dépendance à l'héroïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétate de méthadyle
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-13664-1
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01-13664-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .