Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av opioid/heroinavhengighet: sammenligning av tre doseringsregimer for medisiner

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opioidvedlikehold: Optimal stabilisering og uttak

Heroinavhengighet er fortsatt et stort avhengighetsproblem i USA. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av levoacetylmetadol (ORLAAM) ved behandling av heroinavhengige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heroin er et svært vanedannende stoff, og misbruket har både medisinske og sosiale konsekvenser. ORLAAM er godkjent for behandling av både opiat- og narkotisk avhengighet. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ORLAAM ved behandling av heroinavhengige individer. I tillegg vil denne studien bestemme det mest effektive doseringsregimet for ORLAAM.

Denne studien vil vare i 20 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre doseringsbetingelser: 1) standard fast dose, 2) dose-for-vekt og 3) doseeffekt. Doseeffekttilstanden vil inkludere en dose ORLAAM avhengig av opiatbruk og abstinenssymptomer forbundet med opiatbruk; doser kan justeres gjennom hele studien. Alle deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Department of Psychatiry, Mental Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opiatavhengighet
  • Gir akseptabelt bevis på identitet
  • Historie med 5 eller flere år med regelmessig heroinbruk eller avhengighet
  • Leser og skriver engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige selvmords- eller drapstanker, hensikter eller planer
  • Aktuell AXIS I psykotisk, depressiv eller angstlidelse
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for avhengighet av andre medikamenter enn nikotin
  • Forestående juridiske komplikasjoner eller fengsling
  • På prøveløslatelse eller prøvetid som krever rapporter om narkotikabruk eller forskningsdata
  • Får for tiden behandling for opiatavhengighet
  • Deltar for tiden i et 12-trinns substansavrusningsprogram
  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av ORLAAM
  • Planlegger å forlate Houston, Texas innen året etter studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Historie med hjerteproblemer, inkludert hjertearytmier
  • Krever psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
LAAM WtDosing opptil 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag i 20 uker
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
WtDosering opp til 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag
Andre navn:
  • LAAM
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
MaxEffect+CBT-evaluering til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Andre navn:
  • LAAM
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
LAAM Evaluering av fast dose opp til 48 mg 48 mg
Andre navn:
  • LAAM
Eksperimentell: 2
LAAM MaxEffect til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
WtDosering opp til 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag
Andre navn:
  • LAAM
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
MaxEffect+CBT-evaluering til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Andre navn:
  • LAAM
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
LAAM Evaluering av fast dose opp til 48 mg 48 mg
Andre navn:
  • LAAM
Eksperimentell: 3
LAAM fast dose opp til 48 mg 48 mg
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
WtDosering opp til 1,0 mg/kg Stabil 1,0 mg/kg/dag
Andre navn:
  • LAAM
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
MaxEffect+CBT-evaluering til 48 mg Juster til effekt (+/-)
Andre navn:
  • LAAM
Legemiddel: Levoacetyl Metadol
LAAM Evaluering av fast dose opp til 48 mg 48 mg
Andre navn:
  • LAAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
narkotika bruk
Tidsramme: herionbruk over 20 ukers periode
herionbruk over 20 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-13664-1
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01-13664-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere