Tratamento da Dependência de Opioides/Heroína: Comparação de Três Regimes de Dosagem de Medicamentos
11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Manutenção de opioides: estabilização e retirada ideais
A dependência de heroína continua sendo um grande problema de dependência nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do levoacetil metadol (ORLAAM) no tratamento de indivíduos dependentes de heroína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A heroína é uma droga altamente viciante e seu abuso tem consequências médicas e sociais. ORLAAM é aprovado para tratar a dependência de opiáceos e narcóticos. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do ORLAAM no tratamento de indivíduos dependentes de heroína. Além disso, este estudo determinará o regime de dosagem mais eficaz do ORLAAM.
Este estudo durará 20 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma das três condições de dosagem: 1) dose fixa padrão, 2) dose por peso e 3) efeito da dose. A condição de efeito da dose incluirá uma dose de ORLAAM dependente do uso de opiáceos e sintomas de abstinência associados ao uso de opiáceos; as doses podem ser ajustadas ao longo do estudo. Todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Department of Psychatiry, Mental Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência atual de opiáceos
- Fornece prova de identidade aceitável
- História de 5 ou mais anos de uso regular ou dependência de heroína
- Lê e escreve inglês
Critério de exclusão:
- Ideação, intenção ou plano suicida ou homicida significativo
- Transtorno psicótico, depressivo ou de ansiedade atual do EIXO I
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de qualquer droga que não seja a nicotina
- Complicações legais iminentes ou prisão
- Em liberdade condicional ou liberdade condicional que exige relatórios de uso de drogas ou dados de pesquisa
- Atualmente recebendo tratamento para dependência de opiáceos
- Atualmente participando de um programa de desintoxicação de substâncias em 12 etapas
- Condição médica que contra-indica a administração de ORLAAM
- Planos para deixar Houston, Texas no ano seguinte à entrada no estudo
- Grávida ou amamentando
- Histórico de problemas cardíacos, incluindo arritmias cardíacas
- Requer medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
LAAM WtDosagem até 1,0 mg/kg Estável 1,0 mg/kg/dia por 20 semanas
|
WtDosagem até 1,0 mg/kg Estável 1,0 mg/kg/dia
Outros nomes:
Avaliação MaxEffect+CBT para 48 mg Ajuste para efeito (+/-)
Outros nomes:
Avaliação de Dose Fixa LAAM até 48 mg 48 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
LAAM MaxEffect para 48 mg Ajuste para efeito (+/-)
|
WtDosagem até 1,0 mg/kg Estável 1,0 mg/kg/dia
Outros nomes:
Avaliação MaxEffect+CBT para 48 mg Ajuste para efeito (+/-)
Outros nomes:
Avaliação de Dose Fixa LAAM até 48 mg 48 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
LAAM Dose Fixa até 48 mg 48 mg
|
WtDosagem até 1,0 mg/kg Estável 1,0 mg/kg/dia
Outros nomes:
Avaliação MaxEffect+CBT para 48 mg Ajuste para efeito (+/-)
Outros nomes:
Avaliação de Dose Fixa LAAM até 48 mg 48 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uso de drogas
Prazo: uso de herion durante um período de 20 semanas
|
uso de herion durante um período de 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Grabowski, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dependência de Heroína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Acetato de metadilo
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-13664-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01-13664-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .