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無煙たばこ使用の悪影響を軽減するたばこなしの嗅ぎタバコの使用の有効性

2017年1月9日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

無煙タバコ使用者の治療

唾を吐くタバコは無煙ですが、心血管系に影響を与え、心臓病、脳卒中、高血圧に関連している可能性があります. 無煙たばこ (ST) の長期的な影響には、歯の摩耗、歯茎の退縮、口の病気、顎の骨の喪失、歯の黄変、および慢性的な口臭が含まれます。 この研究では、たばこを含まない嗅ぎたばこを使用することで、たばこへの暴露レベルとそれに伴う毒性を軽減し、ニコチン摂取量をやめるか維持する動機を高める効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

唾を吐くタバコは、タバコを吸うのと同じくらい多くの健康上のリスクをユーザーにもたらします。 かなりの数の ST ユーザーがやめることの重要性を認識していますが、多くの人はやめたくないか、やめられないと感じています。 これらの個人にとって、タバコの削減は、禁煙前または治療のエンドポイントとして、重要な移行目標になる可能性があります。 ただし、ST ユーザーがこの目標を達成するのに役立つアプローチは研究されていません。 この研究では、タバコを含まない嗅ぎたばこを使用することで、タバコへの暴露レベルとそれに伴う毒性を軽減し、ニコチン摂取をやめるか低レベルを維持する動機を高める効果を評価します。

参加者は無作為にタバコの入っていない嗅ぎタバコで治療を受けるか、それなしで治療を受けるように割り当てられます。 すべての参加者は、最初の 4 週間でニコチン摂取量を 50% 減らし、次の 4 週間で 75% 減らすように勧められます。 タバコを含まない嗅ぎタバコを受け取った参加者は、目標とする削減を達成するために、通常のブランドの ST をタバコを含まない嗅ぎタバコと交互に使用するよう求められます。 たばこを含まない嗅ぎタバコを受け取っていない参加者には、たばこの使用を目標削減量まで減らすように通知するだけです。 研究訪問は、8週間の治療期間中、週に1回行われます。 評価には、バイタル サイン、喫煙に関連する生理学的測定、および ST をやめる動機と自己効力感の測定が含まれます。 治療を完了しない、ニコチン摂取量を減らす、または完全にやめた参加者の数は、8週目の研究訪問と、12週目と26週目に行われるフォローアップ訪問で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録から90日以内に無煙タバコの使用をやめることに興味がない
  • -研究に参加する前の6か月間、無煙タバコを1日6回以上使用した
  • 研究を通して効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • ST以外のタバコまたはニコチン製品の現在の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 不安定な病状
  • タバコの使用に影響を与える可能性がある、またはタバコの使用を減らすことによって影響を受ける可能性のある薬物の使用
  • -精神障害または物質乱用障害のDSM-IV診断 研究登録前の6か月以内
  • -研究登録前の6か月以内の向精神薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
たばこを含まない嗅ぎたばこに置き換えることで、たばこの使用を減らす。
タバコのない嗅ぎタバコ
他の名前:
  • スモーキーマウンテン
PLACEBO_COMPARATOR:2
行動テクニックを用いたタバコ使用の削減。
タバコのない嗅ぎタバコ
他の名前:
  • スモーキーマウンテン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
使用率の削減
時間枠:8週目、12週目、26週目
8週目、12週目、26週目
発がん物質代謝物の毒性プロファイル
時間枠:8週目、12週目、26週目
8週目、12週目、26週目
失敗した終了試行の数
時間枠:8週目、12週目、26週目
8週目、12週目、26週目
禁欲(8、12、26週目に測定)
時間枠:8週目、12週目、26週目
8週目、12週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
モチベーションと自己効力感 (8、12、26 週目に測定)
時間枠:8週目、12週目、26週目
8週目、12週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (その他の識別子:NIDA)
  • R01-14404-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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