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Efficacia dell'uso del tabacco da fiuto senza tabacco nella riduzione degli effetti negativi dell'uso del tabacco senza fumo

9 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Trattamento dei consumatori di tabacco senza fumo

Sebbene il tabacco allo spiedo sia senza fumo, colpisce ancora il sistema cardiovascolare e può essere associato a malattie cardiache, ictus e ipertensione. Gli effetti a lungo termine del tabacco senza fumo (ST) includono abrasione dei denti, recessione gengivale, affezioni della bocca, perdita di osso nella mascella, ingiallimento dei denti e alitosi cronica. Questo studio valuterà l'efficacia dell'uso di tabacco da fiuto senza tabacco nel ridurre i livelli di esposizione al tabacco e la tossicità associata, oltre a migliorare la motivazione a smettere o sostenere livelli più bassi di assunzione di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tabacco allo spiedo presenta per i suoi utilizzatori tanti rischi per la salute quanto il tabacco da fumo. Sebbene un numero significativo di utenti di ST riconosca l'importanza di smettere, molti non vogliono smettere o ritengono che sia impossibile. Per questi individui, la riduzione del tabacco può essere un importante obiettivo di transizione, prima di smettere o come punto finale del trattamento. Tuttavia, gli approcci per aiutare gli utenti ST a raggiungere questo obiettivo non sono stati studiati. Questo studio valuterà l'efficacia dell'uso di tabacco da fiuto senza tabacco nel ridurre i livelli di esposizione al tabacco e la tossicità associata, oltre a migliorare la motivazione a smettere o sostenere livelli più bassi di assunzione di nicotina.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con tabacco da fiuto senza tabacco o un trattamento senza di esso. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a ridurre l'assunzione di nicotina del 50% durante le prime quattro settimane e del 75% nelle successive quattro settimane. Ai partecipanti che ricevono il tabacco da fiuto senza tabacco verrà chiesto di alternare l'uso della loro marca abituale di ST con tabacco da fiuto senza tabacco al fine di ottenere la riduzione mirata. I partecipanti che non ricevono il tabacco da fiuto senza tabacco saranno informati solo per cercare di ridurre il loro consumo di tabacco alla riduzione mirata. Le visite dello studio avverranno una volta alla settimana durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Le valutazioni includeranno segni vitali, misure fisiologiche relative all'uso del tabacco e misure di motivazione e autoefficacia per smettere di ST. Il numero di partecipanti che non completano il trattamento, riducono l'assunzione di nicotina o smettono completamente sarà valutato alla visita di studio della settimana 8 e alle visite di follow-up, che si terranno alle settimane 12 e 26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non interessato a smettere di usare tabacco senza fumo entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ha usato tabacco senza fumo almeno sei volte al giorno per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti a base di tabacco o nicotina diversi da ST
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influire sull'uso del tabacco o essere influenzato dalla riduzione dell'uso del tabacco
  • Diagnosi DSM-IV di eventuali disturbi psichiatrici o disturbi da abuso di sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Riduzione del consumo di tabacco sostituendo il tabacco da fiuto senza tabacco.
Droga: Tabacco da fiuto senza tabacco
Tabacco da fiuto senza tabacco
Altri nomi:
  • Montagna fumosa
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Riduzione del consumo di tabacco utilizzando tecniche comportamentali.
Droga: Tabacco da fiuto senza tabacco
Tabacco da fiuto senza tabacco
Altri nomi:
  • Montagna fumosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'uso
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 26
Settimana 8, 12 e 26
Profilo di tossicità dei metaboliti cancerogeni
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 26
Settimana 8, 12 e 26
Numero di tentativi di uscita non riusciti
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 26
Settimana 8, 12 e 26
Astinenza (misurata alle settimane 8, 12 e 26)
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 26
Settimana 8, 12 e 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivazione e autoefficacia (misurate alle settimane 8, 12 e 26)
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 26
Settimana 8, 12 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-14404-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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