Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost používání šňupacího tabáku bez tabáku při snižování negativních účinků užívání bezdýmného tabáku

9. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Léčba uživatelů bezdýmného tabáku

Přestože plivaný tabák je bezdýmný, stále ovlivňuje kardiovaskulární systém a může být spojen se srdečními chorobami, mrtvicí a vysokým krevním tlakem. Mezi dlouhodobé účinky bezdýmného tabáku (ST) patří abraze zubů, recese dásní, onemocnění úst, ztráta kosti v čelisti, žloutnutí zubů a chronický zápach z úst. Tato studie posoudí účinnost používání šňupacího tabáku bez tabáku při snižování úrovně expozice tabáku a související toxicity, stejně jako zvýšení motivace buď přestat, nebo udržet nižší úrovně příjmu nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plivanec představuje pro své uživatele tolik zdravotních rizik jako tabák ke kouření. Přestože značný počet uživatelů bezdýmého tabáku uznává důležitost odvykání, mnozí buď nechtějí přestat, nebo mají pocit, že je to nemožné. Pro tyto jedince může být snížení tabáku důležitým přechodným cílem, ať už před odvykáním, nebo jako konečný bod léčby. Přístupy, které by uživatelům ST pomohly dosáhnout tohoto cíle, však nebyly studovány. Tato studie posoudí účinnost používání šňupacího tabáku bez tabáku při snižování úrovně expozice tabáku a související toxicity, stejně jako zvýšení motivace buď přestat, nebo udržet nižší úrovně příjmu nikotinu.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili léčbu šňupacím tabákem bez tabáku nebo léčbu bez něj. Všichni účastníci budou vyzváni, aby snížili příjem nikotinu o 50 % během prvních čtyř týdnů a o 75 % v následujících čtyřech týdnech. Účastníci, kteří obdrží šňupací tabák bez tabáku, budou požádáni, aby střídali používání své obvyklé značky ST s šňupacím tabákem bez tabáku, aby bylo dosaženo cíleného snížení. Účastníci, kteří nedostanou šňupací tabák bez tabáku, budou informováni pouze o tom, aby se pokusili snížit spotřebu tabáku na cílené snížení. Studijní návštěvy budou probíhat jednou týdně během 8týdenního léčebného období. Hodnocení bude zahrnovat vitální známky, fyziologická opatření související s užíváním tabáku a opatření motivace a sebeúčinnosti k ukončení bezdýmého tabáku. Počet účastníků, kteří buď nedokončí léčbu, sníží příjem nikotinu nebo úplně přestanou, bude posouzen při studijní návštěvě v týdnu 8 a při následných návštěvách, které se budou konat ve 12. a 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemá zájem přestat užívat bezdýmný tabák do 90 dnů od vstupu do studie
  • Užil bezdýmný tabák alespoň šestkrát denně po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
  • Souhlaste s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání tabákových nebo nikotinových výrobků jiných než ST
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit užívání tabáku nebo být ovlivněny omezením užívání tabáku
  • Diagnostika DSM-IV jakýchkoli psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Snížení užívání tabáku nahrazením šňupacího tabáku bez tabáku.
Lék: Šňupací tabák bez tabáku
Šňupací tabák bez tabáku
Ostatní jména:
  • Smokey Mountain
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Snížení užívání tabáku pomocí behaviorálních technik.
Lék: Šňupací tabák bez tabáku
Šňupací tabák bez tabáku
Ostatní jména:
  • Smokey Mountain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní snížení používání
Časové okno: 8., 12. a 26. týden
8., 12. a 26. týden
Profil toxicity karcinogenních metabolitů
Časové okno: 8., 12. a 26. týden
8., 12. a 26. týden
Počet neúspěšných pokusů o ukončení
Časové okno: 8., 12. a 26. týden
8., 12. a 26. týden
Abstinence (měřeno v týdnech 8, 12 a 26)
Časové okno: 8., 12. a 26. týden
8., 12. a 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motivace a sebeúčinnost (měřeno v 8., 12. a 26. týdnu)
Časové okno: 8., 12. a 26. týden
8., 12. a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01-14404-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Šňupací tabák bez tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit