- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218270
Effektiviteten av å bruke tobakksfri snus for å redusere negative effekter av røykfri tobakksbruk
Behandling av røykfrie tobakksbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spytttobakk utgjør like mange helserisikoer for brukerne som røyketobakk. Selv om et betydelig antall ST-brukere anerkjenner viktigheten av å slutte, er det mange som enten ikke ønsker å slutte eller føler at det er umulig. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter eller som et behandlingsendepunkt. Tilnærminger for å hjelpe ST-brukere med å nå dette målet har imidlertid ikke blitt studert. Denne studien vil vurdere effektiviteten av å bruke tobakksfri snus for å redusere nivåer av eksponering for tobakk og tilhørende toksisitet, samt øke motivasjonen til enten å slutte eller opprettholde lavere nivåer av nikotininntak.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandling med tobakksfri snus eller behandling uten. Alle deltakere vil bli oppfordret til å redusere nikotininntaket med 50 % i løpet av de første fire ukene og med 75 % de påfølgende fire ukene. Deltakere som mottar den tobakksfrie snusen vil bli bedt om å veksle bruken av sitt vanlige merke ST med tobakksfri snus for å oppnå den målrettede reduksjonen. Deltakere som ikke får den tobakksfrie snusen vil kun bli informert om å prøve å redusere tobakksbruken til den målrettede reduksjonen. Studiebesøk vil finne sted en gang i uken i løpet av den 8 uker lange behandlingsperioden. Vurderinger vil inkludere vitale tegn, fysiologiske mål knyttet til tobakksbruk, og mål på motivasjon og egeneffektivitet for å slutte med ST. Antall deltakere som enten ikke fullfører behandlingen, reduserer nikotininntaket eller slutter helt, vil bli vurdert ved studiebesøket uke 8 og ved oppfølgingsbesøk som avholdes i uke 12 og 26.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke interessert i å slutte med røykfri tobakksbruk innen 90 dager etter studiestart
- Brukte røykfri tobakk minst seks ganger daglig i 6 måneder før studiestart
- Godta å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Dagens bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter enn ST
- Gravid eller ammende
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruk eller påvirkes av reduksjon i tobakksbruk
- DSM-IV diagnose av psykiatriske lidelser eller ruslidelser innen 6 måneder før studiestart
- Bruk av psykotrope medisiner innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Reduksjon av tobakksbruk ved å erstatte tobakksfri snus.
|
Tobakksfri snus
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Reduksjon av tobakksbruk ved bruk av atferdsteknikker.
|
Tobakksfri snus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i bruk
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
|
Uke 8, 12 og 26
|
|
Toksisitetsprofil for kreftfremkallende metabolitter
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
|
Uke 8, 12 og 26
|
|
Antall mislykkede sluttforsøk
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
|
Uke 8, 12 og 26
|
|
Avholdenhet (målt ved uke 8, 12 og 26)
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
|
Uke 8, 12 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motivasjon og selveffektivitet (målt i uke 8, 12 og 26)
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
|
Uke 8, 12 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA-14404-2
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-14404-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .