Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å bruke tobakksfri snus for å redusere negative effekter av røykfri tobakksbruk

9. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling av røykfrie tobakksbrukere

Selv om spytttobakk er røykfritt, påvirker det fortsatt det kardiovaskulære systemet og kan være assosiert med hjertesykdom, hjerneslag og høyt blodtrykk. Langtidseffekter av røykfri tobakk (ST) inkluderer tannslitasje, tannkjøttresesjon, munnsykdom, tap av bein i kjeven, gulfarging av tenner og kronisk dårlig ånde. Denne studien vil vurdere effektiviteten av å bruke tobakksfri snus for å redusere nivåer av eksponering for tobakk og tilhørende toksisitet, samt øke motivasjonen til enten å slutte eller opprettholde lavere nivåer av nikotininntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spytttobakk utgjør like mange helserisikoer for brukerne som røyketobakk. Selv om et betydelig antall ST-brukere anerkjenner viktigheten av å slutte, er det mange som enten ikke ønsker å slutte eller føler at det er umulig. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter eller som et behandlingsendepunkt. Tilnærminger for å hjelpe ST-brukere med å nå dette målet har imidlertid ikke blitt studert. Denne studien vil vurdere effektiviteten av å bruke tobakksfri snus for å redusere nivåer av eksponering for tobakk og tilhørende toksisitet, samt øke motivasjonen til enten å slutte eller opprettholde lavere nivåer av nikotininntak.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandling med tobakksfri snus eller behandling uten. Alle deltakere vil bli oppfordret til å redusere nikotininntaket med 50 % i løpet av de første fire ukene og med 75 % de påfølgende fire ukene. Deltakere som mottar den tobakksfrie snusen vil bli bedt om å veksle bruken av sitt vanlige merke ST med tobakksfri snus for å oppnå den målrettede reduksjonen. Deltakere som ikke får den tobakksfrie snusen vil kun bli informert om å prøve å redusere tobakksbruken til den målrettede reduksjonen. Studiebesøk vil finne sted en gang i uken i løpet av den 8 uker lange behandlingsperioden. Vurderinger vil inkludere vitale tegn, fysiologiske mål knyttet til tobakksbruk, og mål på motivasjon og egeneffektivitet for å slutte med ST. Antall deltakere som enten ikke fullfører behandlingen, reduserer nikotininntaket eller slutter helt, vil bli vurdert ved studiebesøket uke 8 og ved oppfølgingsbesøk som avholdes i uke 12 og 26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke interessert i å slutte med røykfri tobakksbruk innen 90 dager etter studiestart
  • Brukte røykfri tobakk minst seks ganger daglig i 6 måneder før studiestart
  • Godta å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter enn ST
  • Gravid eller ammende
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruk eller påvirkes av reduksjon i tobakksbruk
  • DSM-IV diagnose av psykiatriske lidelser eller ruslidelser innen 6 måneder før studiestart
  • Bruk av psykotrope medisiner innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Reduksjon av tobakksbruk ved å erstatte tobakksfri snus.
Tobakksfri snus
Andre navn:
  • Smokey Mountain
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Reduksjon av tobakksbruk ved bruk av atferdsteknikker.
Tobakksfri snus
Andre navn:
  • Smokey Mountain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i bruk
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
Uke 8, 12 og 26
Toksisitetsprofil for kreftfremkallende metabolitter
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
Uke 8, 12 og 26
Antall mislykkede sluttforsøk
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
Uke 8, 12 og 26
Avholdenhet (målt ved uke 8, 12 og 26)
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
Uke 8, 12 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motivasjon og selveffektivitet (målt i uke 8, 12 og 26)
Tidsramme: Uke 8, 12 og 26
Uke 8, 12 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01-14404-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere