- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218270
Skuteczność stosowania tabaki beztytoniowej w ograniczaniu negatywnych skutków używania tytoniu bezdymnego
Leczenie użytkowników tytoniu bezdymnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytoń do plucia stanowi dla jego użytkowników tyle samo zagrożeń dla zdrowia, co tytoń do palenia. Chociaż znaczna liczba użytkowników ST zdaje sobie sprawę ze znaczenia rzucenia palenia, wielu albo nie chce rzucić palenia, albo uważa, że jest to niemożliwe. Dla tych osób ograniczenie palenia tytoniu może być ważnym celem przejściowym, albo przed rzuceniem palenia, albo jako punkt końcowy leczenia. Jednak podejścia mające pomóc użytkownikom ST osiągnąć ten cel nie zostały zbadane. Badanie to oceni skuteczność używania tabaki beztytoniowej w zmniejszaniu poziomu narażenia na tytoń i związaną z nim toksyczność, a także w zwiększaniu motywacji do rzucenia palenia lub utrzymania niższego poziomu spożycia nikotyny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia tabaką beztytoniową lub leczenia bez niej. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do zmniejszenia spożycia nikotyny o 50% w ciągu pierwszych czterech tygodni io 75% w kolejnych czterech tygodniach. Uczestnicy otrzymujący tabakę beztytoniową zostaną poproszeni o naprzemienne stosowanie ich zwykłej marki ST i tabaki beztytoniowej w celu osiągnięcia docelowej redukcji. Uczestnicy, którzy nie otrzymają tabaki beztytoniowej, zostaną jedynie poinformowani, aby spróbowali ograniczyć używanie tytoniu do docelowej redukcji. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Oceny będą obejmować parametry życiowe, środki fizjologiczne związane z używaniem tytoniu oraz środki motywacji i poczucia własnej skuteczności, aby rzucić ST. Liczba uczestników, którzy nie ukończą leczenia, zmniejszą spożycie nikotyny lub całkowicie rzuci palenie, zostanie oceniona podczas wizyty studyjnej w 8. tygodniu oraz podczas wizyt kontrolnych, które odbędą się w 12. i 26. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak zainteresowania zaprzestaniem używania tytoniu bezdymnego w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
- Używał tytoniu bezdymnego co najmniej sześć razy dziennie przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych innych niż ST
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
- Używanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na używanie tytoniu lub na które ma wpływ ograniczenie używania tytoniu
- Diagnoza DSM-IV wszelkich zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Ograniczenie używania tytoniu poprzez zastąpienie tabaki beztytoniowej.
|
Beztytoniowa tabaka
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ograniczenie używania tytoniu za pomocą technik behawioralnych.
|
Beztytoniowa tabaka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa redukcja zużycia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
|
Tydzień 8, 12 i 26
|
|
Profil toksyczności metabolitów rakotwórczych
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
|
Tydzień 8, 12 i 26
|
|
Liczba nieudanych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
|
Tydzień 8, 12 i 26
|
|
Abstynencja (mierzona w 8, 12 i 26 tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
|
Tydzień 8, 12 i 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Motywacja i poczucie własnej skuteczności (mierzone w 8, 12 i 26 tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
|
Tydzień 8, 12 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-14404-2
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01-14404-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .