Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania tabaki beztytoniowej w ograniczaniu negatywnych skutków używania tytoniu bezdymnego

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Leczenie użytkowników tytoniu bezdymnego

Chociaż tytoń do plucia jest bezdymny, nadal wpływa na układ sercowo-naczyniowy i może być związany z chorobami serca, udarem i wysokim ciśnieniem krwi. Długoterminowe skutki palenia tytoniu (ST) obejmują ścieranie zębów, recesję dziąseł, choroby jamy ustnej, utratę kości w szczęce, zażółcenie zębów i przewlekły nieświeży oddech. Badanie to oceni skuteczność używania tabaki beztytoniowej w zmniejszaniu poziomu narażenia na tytoń i związaną z nim toksyczność, a także w zwiększaniu motywacji do rzucenia palenia lub utrzymania niższych poziomów spożycia nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytoń do plucia stanowi dla jego użytkowników tyle samo zagrożeń dla zdrowia, co tytoń do palenia. Chociaż znaczna liczba użytkowników ST zdaje sobie sprawę ze znaczenia rzucenia palenia, wielu albo nie chce rzucić palenia, albo uważa, że ​​jest to niemożliwe. Dla tych osób ograniczenie palenia tytoniu może być ważnym celem przejściowym, albo przed rzuceniem palenia, albo jako punkt końcowy leczenia. Jednak podejścia mające pomóc użytkownikom ST osiągnąć ten cel nie zostały zbadane. Badanie to oceni skuteczność używania tabaki beztytoniowej w zmniejszaniu poziomu narażenia na tytoń i związaną z nim toksyczność, a także w zwiększaniu motywacji do rzucenia palenia lub utrzymania niższego poziomu spożycia nikotyny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia tabaką beztytoniową lub leczenia bez niej. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do zmniejszenia spożycia nikotyny o 50% w ciągu pierwszych czterech tygodni io 75% w kolejnych czterech tygodniach. Uczestnicy otrzymujący tabakę beztytoniową zostaną poproszeni o naprzemienne stosowanie ich zwykłej marki ST i tabaki beztytoniowej w celu osiągnięcia docelowej redukcji. Uczestnicy, którzy nie otrzymają tabaki beztytoniowej, zostaną jedynie poinformowani, aby spróbowali ograniczyć używanie tytoniu do docelowej redukcji. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Oceny będą obejmować parametry życiowe, środki fizjologiczne związane z używaniem tytoniu oraz środki motywacji i poczucia własnej skuteczności, aby rzucić ST. Liczba uczestników, którzy nie ukończą leczenia, zmniejszą spożycie nikotyny lub całkowicie rzuci palenie, zostanie oceniona podczas wizyty studyjnej w 8. tygodniu oraz podczas wizyt kontrolnych, które odbędą się w 12. i 26. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zainteresowania zaprzestaniem używania tytoniu bezdymnego w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Używał tytoniu bezdymnego co najmniej sześć razy dziennie przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych innych niż ST
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Używanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na używanie tytoniu lub na które ma wpływ ograniczenie używania tytoniu
  • Diagnoza DSM-IV wszelkich zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Ograniczenie używania tytoniu poprzez zastąpienie tabaki beztytoniowej.
Beztytoniowa tabaka
Inne nazwy:
  • Dymiąca Góra
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ograniczenie używania tytoniu za pomocą technik behawioralnych.
Beztytoniowa tabaka
Inne nazwy:
  • Dymiąca Góra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja zużycia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
Tydzień 8, 12 i 26
Profil toksyczności metabolitów rakotwórczych
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
Tydzień 8, 12 i 26
Liczba nieudanych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
Tydzień 8, 12 i 26
Abstynencja (mierzona w 8, 12 i 26 tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
Tydzień 8, 12 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Motywacja i poczucie własnej skuteczności (mierzone w 8, 12 i 26 tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 26
Tydzień 8, 12 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01-14404-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj