Эффективность использования нюхательного табака без табака в снижении негативных последствий употребления бездымного табака
Обращение с потребителями бездымного табака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плевочный табак представляет такой же риск для здоровья его потребителей, как и курение табака. Хотя значительное число пользователей ЗТ осознают важность отказа от курения, многие либо не хотят бросать курить, либо считают это невозможным. Для этих людей сокращение потребления табака может быть важной переходной целью либо перед отказом от курения, либо в качестве конечной точки лечения. Однако подходы, помогающие пользователям ЗТ достичь этой цели, не изучены. В этом исследовании будет оцениваться эффективность использования нюхательного табака без табака в снижении уровней воздействия табака и связанной с ним токсичности, а также в повышении мотивации либо к отказу от курения, либо к поддержанию более низких уровней потребления никотина.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо лечения нюхательным табаком без табака, либо лечения без него. Всем участникам будет предложено снизить потребление никотина на 50% в течение первых четырех недель и на 75% в течение следующих четырех недель. Участникам, получающим нюхательный табак без табака, будет предложено чередовать использование нюхательного табака их обычной марки с нюхательным табаком без табака, чтобы добиться целевого снижения. Участники, не получающие нюхательный табак без табака, будут проинформированы только о том, чтобы попытаться сократить потребление табака до целевого уровня. Учебные визиты будут происходить один раз в неделю в течение 8-недельного периода лечения. Оценки будут включать показатели жизненно важных функций, физиологические показатели, связанные с употреблением табака, а также показатели мотивации и самоэффективности для отказа от ЗТ. Количество участников, которые либо не завершат лечение, либо сократят потребление никотина, либо полностью бросят курить, будет оцениваться во время исследовательского визита на 8-й неделе и во время последующих посещений, которые будут проводиться на 12-й и 26-й неделях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не заинтересованы в отказе от употребления бездымного табака в течение 90 дней после начала исследования
- Употреблял бездымный табак не менее шести раз в день в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Согласитесь использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Текущее употребление табака или никотиновых продуктов, кроме ST
- Беременные или кормящие грудью
- Любое нестабильное заболевание
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на употребление табака или на которые может повлиять сокращение употребления табака.
- DSM-IV диагностика любых психических расстройств или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Использование любых психотропных препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Сокращение употребления табака за счет замены нюхательного табака.
|
Нюхательный табак без табака
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Сокращение употребления табака с помощью поведенческих методов.
|
Нюхательный табак без табака
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное сокращение использования
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 26
|
Неделя 8, 12 и 26
|
|
Профиль токсичности метаболитов канцерогенов
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 26
|
Неделя 8, 12 и 26
|
|
Количество неудачных попыток бросить
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 26
|
Неделя 8, 12 и 26
|
|
Воздержание (измерено на 8, 12 и 26 неделе)
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 26
|
Неделя 8, 12 и 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мотивация и самоэффективность (измеряется на 8-й, 12-й и 26-й неделях)
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 26
|
Неделя 8, 12 и 26
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-14404-2
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-14404-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .