- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218270
Wirksamkeit der Verwendung von tabakfreiem Schnupftabak bei der Verringerung der negativen Auswirkungen des rauchfreien Tabakkonsums
Behandlung von Konsumenten von rauchlosem Tabak
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spucktabak birgt für seine Benutzer ebenso viele Gesundheitsrisiken wie das Rauchen von Tabak. Obwohl eine beträchtliche Anzahl von ST-Anwendern die Wichtigkeit des Aufhörens anerkennt, wollen viele entweder nicht aufhören oder halten es für unmöglich. Für diese Personen kann die Tabakreduktion ein wichtiges Übergangsziel sein, entweder vor dem Rauchstopp oder als Behandlungsendpunkt. Es wurden jedoch keine Ansätze untersucht, um ST-Anwendern zu helfen, dieses Ziel zu erreichen. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von tabakfreiem Schnupftabak bei der Verringerung der Tabakexposition und der damit verbundenen Toxizität sowie bei der Steigerung der Motivation, entweder mit dem Nikotinkonsum aufzuhören oder ihn auf einem niedrigeren Niveau zu halten, bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit tabakfreiem Schnupftabak oder einer Behandlung ohne Schnupftabak zugeteilt. Alle Teilnehmer werden aufgefordert, den Nikotinkonsum in den ersten vier Wochen um 50 % und in den folgenden vier Wochen um 75 % zu reduzieren. Teilnehmer, die den tabakfreien Schnupftabak erhalten, werden gebeten, die Verwendung ihrer gewohnten ST-Marke mit tabakfreiem Schnupftabak abzuwechseln, um die angestrebte Reduzierung zu erreichen. Teilnehmer, die keinen tabakfreien Schnupftabak erhalten, werden nur darüber informiert, dass sie versuchen sollen, ihren Tabakkonsum auf die angestrebte Reduzierung zu reduzieren. Studienbesuche finden während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums einmal wöchentlich statt. Die Bewertungen umfassen Vitalfunktionen, physiologische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Tabakkonsum sowie Maßnahmen zur Motivation und Selbstwirksamkeit, ST zu beenden. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung entweder nicht abschließen, die Nikotinaufnahme reduzieren oder ganz aufhören, wird beim Studienbesuch in Woche 8 und bei den Nachsorgebesuchen, die in den Wochen 12 und 26 stattfinden, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Interesse daran, den rauchfreien Tabakkonsum innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt zu beenden
- 6 Monate vor Studienbeginn mindestens sechsmal täglich rauchfreien Tabak konsumiert
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtiger Konsum von anderen Tabak- oder Nikotinprodukten als ST
- Schwanger oder stillend
- Jeder instabile medizinische Zustand
- Verwendung von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinträchtigen oder durch die Reduzierung des Tabakkonsums beeinträchtigt werden können
- DSM-IV-Diagnose von psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Reduzierung des Tabakkonsums durch den Ersatz von tabakfreiem Schnupftabak.
|
Tabakfreier Schnupftabak
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Reduzierung des Tabakkonsums durch Verhaltenstechniken.
|
Tabakfreier Schnupftabak
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Reduzierung der Nutzung
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
|
Woche 8, 12 und 26
|
Toxizitätsprofil von Karzinogen-Metaboliten
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
|
Woche 8, 12 und 26
|
Anzahl der erfolglosen Beendigungsversuche
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
|
Woche 8, 12 und 26
|
Abstinenz (gemessen in Woche 8, 12 und 26)
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
|
Woche 8, 12 und 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Motivation und Selbstwirksamkeit (gemessen in Woche 8, 12 und 26)
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
|
Woche 8, 12 und 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-14404-2
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01-14404-2
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