Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Verwendung von tabakfreiem Schnupftabak bei der Verringerung der negativen Auswirkungen des rauchfreien Tabakkonsums

9. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandlung von Konsumenten von rauchlosem Tabak

Obwohl Spucktabak rauchfrei ist, wirkt er sich dennoch auf das Herz-Kreislauf-System aus und kann mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Bluthochdruck in Verbindung gebracht werden. Zu den langfristigen Auswirkungen von rauchlosem Tabak (ST) gehören Zahnabrieb, Zahnfleischrückgang, Munderkrankungen, Knochenschwund im Kiefer, Gelbfärbung der Zähne und chronischer Mundgeruch. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von tabakfreiem Schnupftabak bei der Verringerung der Tabakexposition und der damit verbundenen Toxizität sowie bei der Steigerung der Motivation, entweder mit dem Nikotinkonsum aufzuhören oder ihn auf einem niedrigeren Niveau zu halten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spucktabak birgt für seine Benutzer ebenso viele Gesundheitsrisiken wie das Rauchen von Tabak. Obwohl eine beträchtliche Anzahl von ST-Anwendern die Wichtigkeit des Aufhörens anerkennt, wollen viele entweder nicht aufhören oder halten es für unmöglich. Für diese Personen kann die Tabakreduktion ein wichtiges Übergangsziel sein, entweder vor dem Rauchstopp oder als Behandlungsendpunkt. Es wurden jedoch keine Ansätze untersucht, um ST-Anwendern zu helfen, dieses Ziel zu erreichen. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von tabakfreiem Schnupftabak bei der Verringerung der Tabakexposition und der damit verbundenen Toxizität sowie bei der Steigerung der Motivation, entweder mit dem Nikotinkonsum aufzuhören oder ihn auf einem niedrigeren Niveau zu halten, bewerten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit tabakfreiem Schnupftabak oder einer Behandlung ohne Schnupftabak zugeteilt. Alle Teilnehmer werden aufgefordert, den Nikotinkonsum in den ersten vier Wochen um 50 % und in den folgenden vier Wochen um 75 % zu reduzieren. Teilnehmer, die den tabakfreien Schnupftabak erhalten, werden gebeten, die Verwendung ihrer gewohnten ST-Marke mit tabakfreiem Schnupftabak abzuwechseln, um die angestrebte Reduzierung zu erreichen. Teilnehmer, die keinen tabakfreien Schnupftabak erhalten, werden nur darüber informiert, dass sie versuchen sollen, ihren Tabakkonsum auf die angestrebte Reduzierung zu reduzieren. Studienbesuche finden während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums einmal wöchentlich statt. Die Bewertungen umfassen Vitalfunktionen, physiologische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Tabakkonsum sowie Maßnahmen zur Motivation und Selbstwirksamkeit, ST zu beenden. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung entweder nicht abschließen, die Nikotinaufnahme reduzieren oder ganz aufhören, wird beim Studienbesuch in Woche 8 und bei den Nachsorgebesuchen, die in den Wochen 12 und 26 stattfinden, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Interesse daran, den rauchfreien Tabakkonsum innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt zu beenden
  • 6 Monate vor Studienbeginn mindestens sechsmal täglich rauchfreien Tabak konsumiert
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Konsum von anderen Tabak- oder Nikotinprodukten als ST
  • Schwanger oder stillend
  • Jeder instabile medizinische Zustand
  • Verwendung von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinträchtigen oder durch die Reduzierung des Tabakkonsums beeinträchtigt werden können
  • DSM-IV-Diagnose von psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Reduzierung des Tabakkonsums durch den Ersatz von tabakfreiem Schnupftabak.
Tabakfreier Schnupftabak
Andere Namen:
  • Rauchiger Berg
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Reduzierung des Tabakkonsums durch Verhaltenstechniken.
Tabakfreier Schnupftabak
Andere Namen:
  • Rauchiger Berg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Nutzung
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
Woche 8, 12 und 26
Toxizitätsprofil von Karzinogen-Metaboliten
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
Woche 8, 12 und 26
Anzahl der erfolglosen Beendigungsversuche
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
Woche 8, 12 und 26
Abstinenz (gemessen in Woche 8, 12 und 26)
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
Woche 8, 12 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motivation und Selbstwirksamkeit (gemessen in Woche 8, 12 und 26)
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 26
Woche 8, 12 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-14404-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Tabakfreier Schnupftabak

3
Abonnieren