- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00218270
Effektiviteten av att använda tobaksfritt snus för att minska negativa effekter av rökfri tobaksanvändning
Behandling av rökfri tobaksanvändare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spotttobak utgör lika många hälsorisker för sina användare som röktobak. Även om ett stort antal ST-användare inser vikten av att sluta, vill många antingen inte sluta eller känner att det är omöjligt. För dessa individer kan tobaksreduktion vara ett viktigt övergångsmål, antingen innan man slutar eller som en behandlingseffekt. Metoder för att hjälpa ST-användare att nå detta mål har dock inte studerats. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av att använda tobaksfritt snus för att minska exponeringsnivåer för tobak och associerad toxicitet, samt att öka motivationen att antingen sluta eller upprätthålla lägre nivåer av nikotinintag.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få behandling med tobaksfritt snus eller behandling utan det. Alla deltagare kommer att uppmuntras att minska nikotinintaget med 50 % under de första fyra veckorna och med 75 % de följande fyra veckorna. Deltagare som får det tobaksfria snuset kommer att uppmanas att varva användningen av sitt vanliga märke av ST med tobaksfritt snus för att uppnå den avsedda minskningen. Deltagare som inte får det tobaksfria snuset kommer endast att informeras om att försöka minska sin tobaksanvändning till den riktade minskningen. Studiebesök kommer att ske en gång i veckan under den 8 veckor långa behandlingsperioden. Bedömningar kommer att inkludera vitala tecken, fysiologiska åtgärder relaterade till tobaksbruk och mått på motivation och själveffektivitet att sluta med ST. Antalet deltagare som antingen inte fullföljer behandlingen, minskar nikotinintaget eller slutar helt kommer att bedömas vid vecka 8 studiebesöket och vid uppföljningsbesök som kommer att hållas vecka 12 och 26.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte intresserad av att sluta använda rökfri tobak inom 90 dagar efter studiestart
- Använde rökfri tobak minst sex gånger om dagen i 6 månader innan studiestart
- Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter än ST
- Gravid eller ammande
- Alla instabila medicinska tillstånd
- Användning av någon medicin som kan påverka tobaksanvändningen eller påverkas av minskad tobaksanvändning
- DSM-IV diagnos av någon psykiatrisk störning eller missbruksstörning inom 6 månader före studiestart
- Användning av psykotropa läkemedel inom 6 månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Minska tobaksanvändningen genom att ersätta tobaksfritt snus.
|
Tobaksfritt snus
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Minskning av tobaksanvändning genom att använda beteendetekniker.
|
Tobaksfritt snus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell minskning av användningen
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
|
Vecka 8, 12 och 26
|
Toxicitetsprofil för cancerframkallande metaboliter
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
|
Vecka 8, 12 och 26
|
Antal misslyckade slutförsök
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
|
Vecka 8, 12 och 26
|
Abstinens (mätt vid vecka 8, 12 och 26)
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
|
Vecka 8, 12 och 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Motivation och själveffektivitet (mätt vid vecka 8, 12 och 26)
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
|
Vecka 8, 12 och 26
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-14404-2
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01-14404-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Tobaksfritt snus
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthAvslutadUpphör med tobaksbrukFörenta staterna, Indien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIndragenBeteende, hälsa | Beteende, rökningFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Avslutad
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av tobakFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadRökning | Rökavvänjning | Störning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCAvslutadAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Nikotinberoende, annan tobaksproduktFörenta staterna
-
Lorillard Tobacco CompanyAvslutad
-
MaineHealthAvslutadLunginflammation | Astma | Tobaksavvänjning | Tobaksrökning | Bronkiolit | Bronkopulmonell dysplasi | Reaktiv luftvägssjukdomFörenta staterna