Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att använda tobaksfritt snus för att minska negativa effekter av rökfri tobaksanvändning

9 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling av rökfri tobaksanvändare

Även om spotttobak är rökfritt, påverkar det fortfarande det kardiovaskulära systemet och kan vara associerat med hjärtsjukdomar, stroke och högt blodtryck. Långtidseffekter av rökfri tobak (ST) inkluderar tandnötning, tandköttsnedgång, munsjukdom, förlust av ben i käken, gulfärgning av tänder och kronisk dålig andedräkt. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att använda tobaksfritt snus för att minska exponeringsnivåerna för tobak och associerad toxicitet, samt öka motivationen att antingen sluta eller upprätthålla lägre nivåer av nikotinintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spotttobak utgör lika många hälsorisker för sina användare som röktobak. Även om ett stort antal ST-användare inser vikten av att sluta, vill många antingen inte sluta eller känner att det är omöjligt. För dessa individer kan tobaksreduktion vara ett viktigt övergångsmål, antingen innan man slutar eller som en behandlingseffekt. Metoder för att hjälpa ST-användare att nå detta mål har dock inte studerats. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av att använda tobaksfritt snus för att minska exponeringsnivåer för tobak och associerad toxicitet, samt att öka motivationen att antingen sluta eller upprätthålla lägre nivåer av nikotinintag.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få behandling med tobaksfritt snus eller behandling utan det. Alla deltagare kommer att uppmuntras att minska nikotinintaget med 50 % under de första fyra veckorna och med 75 % de följande fyra veckorna. Deltagare som får det tobaksfria snuset kommer att uppmanas att varva användningen av sitt vanliga märke av ST med tobaksfritt snus för att uppnå den avsedda minskningen. Deltagare som inte får det tobaksfria snuset kommer endast att informeras om att försöka minska sin tobaksanvändning till den riktade minskningen. Studiebesök kommer att ske en gång i veckan under den 8 veckor långa behandlingsperioden. Bedömningar kommer att inkludera vitala tecken, fysiologiska åtgärder relaterade till tobaksbruk och mått på motivation och själveffektivitet att sluta med ST. Antalet deltagare som antingen inte fullföljer behandlingen, minskar nikotinintaget eller slutar helt kommer att bedömas vid vecka 8 studiebesöket och vid uppföljningsbesök som kommer att hållas vecka 12 och 26.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte intresserad av att sluta använda rökfri tobak inom 90 dagar efter studiestart
  • Använde rökfri tobak minst sex gånger om dagen i 6 månader innan studiestart
  • Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter än ST
  • Gravid eller ammande
  • Alla instabila medicinska tillstånd
  • Användning av någon medicin som kan påverka tobaksanvändningen eller påverkas av minskad tobaksanvändning
  • DSM-IV diagnos av någon psykiatrisk störning eller missbruksstörning inom 6 månader före studiestart
  • Användning av psykotropa läkemedel inom 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Minska tobaksanvändningen genom att ersätta tobaksfritt snus.
Tobaksfritt snus
Andra namn:
  • Smokey Mountain
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Minskning av tobaksanvändning genom att använda beteendetekniker.
Tobaksfritt snus
Andra namn:
  • Smokey Mountain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av användningen
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
Vecka 8, 12 och 26
Toxicitetsprofil för cancerframkallande metaboliter
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
Vecka 8, 12 och 26
Antal misslyckade slutförsök
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
Vecka 8, 12 och 26
Abstinens (mätt vid vecka 8, 12 och 26)
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
Vecka 8, 12 och 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motivation och själveffektivitet (mätt vid vecka 8, 12 och 26)
Tidsram: Vecka 8, 12 och 26
Vecka 8, 12 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • R01-14404-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Tobaksfritt snus

3
Prenumerera