Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het gebruik van tabaksvrije snuiftabak bij het verminderen van de negatieve effecten van het gebruik van rookloze tabak

9 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandeling van gebruikers van rookloze tabak

Hoewel spuugtabak rookvrij is, heeft het nog steeds invloed op het cardiovasculaire systeem en kan het in verband worden gebracht met hartaandoeningen, beroertes en hoge bloeddruk. Langetermijneffecten van rookloze tabak (ST) zijn onder meer tandslijtage, terugtrekkend tandvlees, mondaandoeningen, botverlies in de kaak, gele verkleuring van tanden en chronische slechte adem. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het gebruik van tabaksvrije snuiftabak bij het verminderen van de blootstelling aan tabak en de bijbehorende toxiciteit, evenals het verbeteren van de motivatie om te stoppen of een lagere nicotine-inname aan te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spuugtabak brengt evenveel gezondheidsrisico's voor zijn gebruikers met zich mee als rooktabak. Hoewel een aanzienlijk aantal ST-gebruikers het belang van stoppen inziet, willen velen niet stoppen of denken dat het onmogelijk is. Voor deze personen kan tabaksvermindering een belangrijk overgangsdoel zijn, voorafgaand aan het stoppen of als eindpunt van de behandeling. Benaderingen om ST-gebruikers te helpen dit doel te bereiken, zijn echter niet bestudeerd. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het gebruik van tabaksvrije snuiftabak bij het verminderen van de blootstelling aan tabak en de bijbehorende toxiciteit, evenals het verbeteren van de motivatie om te stoppen of een lagere nicotine-inname aan te houden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met tabaksvrije snuiftabak of een behandeling zonder. Alle deelnemers worden aangemoedigd om de nicotine-inname gedurende de eerste vier weken met 50% te verminderen en de volgende vier weken met 75%. Deelnemers die de tabaksvrije snuiftabak ontvangen, wordt gevraagd om het gebruik van hun gebruikelijke merk ST af te wisselen met tabaksvrije snuiftabak om de beoogde reductie te bereiken. Deelnemers die geen tabaksvrije snuiftabak krijgen, zullen alleen worden geïnformeerd om te proberen hun tabaksgebruik terug te dringen tot de beoogde vermindering. Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken vinden er eenmaal per week studiebezoeken plaats. De beoordelingen omvatten vitale functies, fysiologische metingen met betrekking tot tabaksgebruik en metingen van motivatie en zelfredzaamheid om ST te stoppen. Het aantal deelnemers dat de behandeling niet voltooit, de nicotine-inname vermindert of volledig stopt, zal worden beoordeeld tijdens het studiebezoek in week 8 en bij vervolgbezoeken, die zullen plaatsvinden in week 12 en 26.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet geïnteresseerd in het stoppen met het gebruik van rookloze tabak binnen 90 dagen na deelname aan de studie
  • Minstens zes keer per dag rookloze tabak gebruikt gedurende 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Spreek af om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van andere tabaks- of nicotineproducten dan ST
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Gebruik van medicatie die het tabaksgebruik kan beïnvloeden of kan worden beïnvloed door vermindering van het tabaksgebruik
  • DSM-IV-diagnose van psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Vermindering van tabaksgebruik door tabaksvrije snuiftabak te vervangen.
Tabaksvrije snuiftabak
Andere namen:
  • Rokerige berg
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vermindering van tabaksgebruik door gebruik te maken van gedragstechnieken.
Tabaksvrije snuiftabak
Andere namen:
  • Rokerige berg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele reductie in gebruik
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
Week 8, 12 en 26
Toxiciteitsprofiel van carcinogene metabolieten
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
Week 8, 12 en 26
Aantal mislukte stoppogingen
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
Week 8, 12 en 26
Onthouding (gemeten in week 8, 12 en 26)
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
Week 8, 12 en 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motivatie en zelfredzaamheid (gemeten in week 8, 12 en 26)
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
Week 8, 12 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-14404-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren