- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00218270
Effectiviteit van het gebruik van tabaksvrije snuiftabak bij het verminderen van de negatieve effecten van het gebruik van rookloze tabak
Behandeling van gebruikers van rookloze tabak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spuugtabak brengt evenveel gezondheidsrisico's voor zijn gebruikers met zich mee als rooktabak. Hoewel een aanzienlijk aantal ST-gebruikers het belang van stoppen inziet, willen velen niet stoppen of denken dat het onmogelijk is. Voor deze personen kan tabaksvermindering een belangrijk overgangsdoel zijn, voorafgaand aan het stoppen of als eindpunt van de behandeling. Benaderingen om ST-gebruikers te helpen dit doel te bereiken, zijn echter niet bestudeerd. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het gebruik van tabaksvrije snuiftabak bij het verminderen van de blootstelling aan tabak en de bijbehorende toxiciteit, evenals het verbeteren van de motivatie om te stoppen of een lagere nicotine-inname aan te houden.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met tabaksvrije snuiftabak of een behandeling zonder. Alle deelnemers worden aangemoedigd om de nicotine-inname gedurende de eerste vier weken met 50% te verminderen en de volgende vier weken met 75%. Deelnemers die de tabaksvrije snuiftabak ontvangen, wordt gevraagd om het gebruik van hun gebruikelijke merk ST af te wisselen met tabaksvrije snuiftabak om de beoogde reductie te bereiken. Deelnemers die geen tabaksvrije snuiftabak krijgen, zullen alleen worden geïnformeerd om te proberen hun tabaksgebruik terug te dringen tot de beoogde vermindering. Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken vinden er eenmaal per week studiebezoeken plaats. De beoordelingen omvatten vitale functies, fysiologische metingen met betrekking tot tabaksgebruik en metingen van motivatie en zelfredzaamheid om ST te stoppen. Het aantal deelnemers dat de behandeling niet voltooit, de nicotine-inname vermindert of volledig stopt, zal worden beoordeeld tijdens het studiebezoek in week 8 en bij vervolgbezoeken, die zullen plaatsvinden in week 12 en 26.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet geïnteresseerd in het stoppen met het gebruik van rookloze tabak binnen 90 dagen na deelname aan de studie
- Minstens zes keer per dag rookloze tabak gebruikt gedurende 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Spreek af om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van andere tabaks- of nicotineproducten dan ST
- Zwanger of borstvoeding
- Elke onstabiele medische aandoening
- Gebruik van medicatie die het tabaksgebruik kan beïnvloeden of kan worden beïnvloed door vermindering van het tabaksgebruik
- DSM-IV-diagnose van psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Vermindering van tabaksgebruik door tabaksvrije snuiftabak te vervangen.
|
Tabaksvrije snuiftabak
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vermindering van tabaksgebruik door gebruik te maken van gedragstechnieken.
|
Tabaksvrije snuiftabak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele reductie in gebruik
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
|
Week 8, 12 en 26
|
|
Toxiciteitsprofiel van carcinogene metabolieten
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
|
Week 8, 12 en 26
|
|
Aantal mislukte stoppogingen
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
|
Week 8, 12 en 26
|
|
Onthouding (gemeten in week 8, 12 en 26)
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
|
Week 8, 12 en 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Motivatie en zelfredzaamheid (gemeten in week 8, 12 en 26)
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 26
|
Week 8, 12 en 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-14404-2
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- R01-14404-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .