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Efficacité de l'utilisation de tabac à priser sans tabac pour réduire les effets négatifs de la consommation de tabac sans fumée

9 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Traitement des utilisateurs de tabac sans fumée

Bien que le tabac à chiquer soit sans fumée, il affecte toujours le système cardiovasculaire et peut être associé à des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et de l'hypertension artérielle. Les effets à long terme du tabac sans fumée (ST) comprennent l'abrasion des dents, la récession gingivale, les maladies de la bouche, la perte d'os dans la mâchoire, le jaunissement des dents et la mauvaise haleine chronique. Cette étude évaluera l'efficacité de l'utilisation de tabac à priser sans tabac pour réduire les niveaux d'exposition au tabac et la toxicité associée, ainsi que pour renforcer la motivation à arrêter ou à maintenir des niveaux inférieurs d'apport en nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabac à cracher présente autant de risques pour la santé de ses utilisateurs que le tabac à fumer. Bien qu'un nombre important d'utilisateurs de ST reconnaissent l'importance d'arrêter de fumer, beaucoup ne veulent pas arrêter ou pensent que c'est impossible. Pour ces personnes, la réduction du tabagisme peut être un objectif de transition important, soit avant d'arrêter de fumer, soit comme critère d'évaluation du traitement. Cependant, les approches pour aider les utilisateurs de ST à atteindre cet objectif n'ont pas été étudiées. Cette étude évaluera l'efficacité de l'utilisation de tabac à priser sans tabac pour réduire les niveaux d'exposition au tabac et la toxicité associée, ainsi que pour renforcer la motivation à arrêter ou à maintenir des niveaux inférieurs d'apport en nicotine.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un traitement avec du tabac à priser sans tabac, soit un traitement sans tabac. Tous les participants seront encouragés à réduire leur consommation de nicotine de 50 % au cours des quatre premières semaines et de 75 % les quatre semaines suivantes. Les participants recevant le tabac à priser seront invités à alterner l'utilisation de leur marque habituelle de ST avec du tabac à priser sans tabac afin d'atteindre la réduction ciblée. Les participants ne recevant pas le tabac à priser seront uniquement informés d'essayer de réduire leur consommation de tabac jusqu'à la réduction ciblée. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine pendant la période de traitement de 8 semaines. Les évaluations incluront les signes vitaux, les mesures physiologiques liées à l'usage du tabac et les mesures de la motivation et de l'auto-efficacité pour arrêter ST. Le nombre de participants qui ne terminent pas le traitement, réduisent leur consommation de nicotine ou arrêtent complètement seront évalués lors de la visite d'étude de la semaine 8 et lors des visites de suivi, qui auront lieu aux semaines 12 et 26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas intéressé à arrêter l'usage du tabac sans fumée dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • A utilisé du tabac sans fumée au moins six fois par jour pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de produits du tabac ou de la nicotine autres que ST
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute condition médicale instable
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter l'usage du tabac ou d'être affecté par la réduction de l'usage du tabac
  • Diagnostic DSM-IV de tout trouble psychiatrique ou trouble de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Réduction de l'usage du tabac en remplaçant le tabac à priser sans tabac.
Médicament: Tabac sans tabac
Tabac sans tabac
Autres noms:
  • Montagne enfumée
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Réduction du tabagisme par l'utilisation de techniques comportementales.
Médicament: Tabac sans tabac
Tabac sans tabac
Autres noms:
  • Montagne enfumée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de l'utilisation
Délai: Semaine 8, 12 et 26
Semaine 8, 12 et 26
Profil de toxicité des métabolites cancérigènes
Délai: Semaine 8, 12 et 26
Semaine 8, 12 et 26
Nombre de tentatives d'arrêt infructueuses
Délai: Semaine 8, 12 et 26
Semaine 8, 12 et 26
Abstinence (mesurée aux semaines 8, 12 et 26)
Délai: Semaine 8, 12 et 26
Semaine 8, 12 et 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Motivation et auto-efficacité (mesurées aux semaines 8, 12 et 26)
Délai: Semaine 8, 12 et 26
Semaine 8, 12 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R01-14404-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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