- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00218270
Effektiviteten af at bruge tobaksfri snus til at reducere negative virkninger af røgfri tobaksbrug
Behandling af røgfri tobaksbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spittobak udgør lige så mange sundhedsrisici for sine brugere som rygetobak. Selvom et betydeligt antal ST-brugere erkender vigtigheden af at holde op, ønsker mange enten ikke at holde op eller føler, at det er umuligt. For disse personer kan reduktion af tobak være et vigtigt overgangsmål, enten før ophør eller som et behandlingsendepunkt. Men tilgange til at hjælpe ST-brugere med at nå dette mål er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af at bruge tobaksfri snus til at reducere niveauer af eksponering for tobak og tilhørende toksicitet, samt øge motivationen til enten at holde op med eller opretholde lavere niveauer af nikotinindtag.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten behandling med tobaksfri snus eller behandling uden. Alle deltagere vil blive opfordret til at reducere nikotinindtaget med 50 % i løbet af de første fire uger og med 75 % de følgende fire uger. Deltagere, der modtager den tobaksfrie snus, vil blive bedt om at skifte brugen af deres sædvanlige ST-mærke med tobaksfri snus for at opnå den målrettede reduktion. Deltagere, der ikke modtager den tobaksfrie snus, vil kun blive informeret om at forsøge at reducere deres tobaksforbrug til den målrettede reduktion. Studiebesøg vil finde sted én gang om ugen i den 8-ugers behandlingsperiode. Vurderinger vil omfatte vitale tegn, fysiologiske mål relateret til tobaksbrug og mål for motivation og selveffektivitet til at holde op med ST. Antallet af deltagere, der enten ikke afslutter behandlingen, reducerer nikotinindtaget eller stopper helt, vil blive vurderet ved studiebesøget i uge 8 og ved opfølgningsbesøg, som afholdes i uge 12 og 26.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke interesseret i at holde op med at bruge røgfri tobak inden for 90 dage efter studiestart
- Brugte røgfri tobak mindst seks gange om dagen i 6 måneder før studiestart
- Accepter at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter end ST
- Gravid eller ammende
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
- Brug af medicin, der kan påvirke tobaksforbruget eller være påvirket af reduktion af tobaksforbruget
- DSM-IV diagnose af psykiatriske lidelser eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
- Brug af enhver psykotrop medicin inden for 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Reduktion af tobaksforbrug ved at erstatte tobaksfri snus.
|
Tobaksfri snus
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Reduktion af tobaksforbrug ved brug af adfærdsteknikker.
|
Tobaksfri snus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis reduktion i brug
Tidsramme: Uge 8, 12 og 26
|
Uge 8, 12 og 26
|
|
Toksicitetsprofil af carcinogene metabolitter
Tidsramme: Uge 8, 12 og 26
|
Uge 8, 12 og 26
|
|
Antal mislykkede afslutningsforsøg
Tidsramme: Uge 8, 12 og 26
|
Uge 8, 12 og 26
|
|
Afholdenhed (målt i uge 8, 12 og 26)
Tidsramme: Uge 8, 12 og 26
|
Uge 8, 12 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motivation og self-efficacy (målt i uge 8, 12 og 26)
Tidsramme: Uge 8, 12 og 26
|
Uge 8, 12 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-14404-2
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-14404-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .