- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00218270
무연담배의 폐해 감소에 있어 무담배 코담배 사용의 효과
무연 담배 사용자에 대한 대우
연구 개요
상세 설명
침을 뱉는 담배는 담배를 피우는 것만큼 사용자에게 많은 건강상의 위험을 초래합니다. 상당수의 ST 사용자가 종료의 중요성을 인식하고 있지만 많은 사용자가 종료를 원하지 않거나 종료가 불가능하다고 생각합니다. 이러한 개인에게 금연은 금연 전 또는 치료 종점으로서 중요한 과도기적 목표일 수 있습니다. 그러나 ST 사용자가 이 목표를 달성하는 데 도움이 되는 접근 방식은 연구되지 않았습니다. 이 연구는 담배 및 관련 독성에 대한 노출 수준을 줄이는 데 있어서 담배가 없는 코담배 사용의 효과를 평가할 뿐만 아니라 니코틴 섭취량을 낮추거나 유지하려는 동기를 강화할 것입니다.
참가자는 무담배 코담배로 치료를 받거나 담배 없이 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 처음 4주 동안 니코틴 섭취량을 50%, 다음 4주 동안 75% 줄이도록 권장됩니다. 무담배 코담배를 받는 참가자는 목표 감소를 달성하기 위해 일반적인 ST 브랜드를 무담배 코담배로 번갈아 사용하도록 요청받을 것입니다. 무담배 코담배를 받지 못한 참가자에게는 목표 감소량까지 담배 사용을 줄이도록 지시만 받습니다. 연구 방문은 8주의 치료 기간 동안 매주 1회 발생합니다. 평가에는 활력 징후, 담배 사용과 관련된 생리적 측정, ST를 끊기 위한 동기 및 자기효능감 측정이 포함됩니다. 치료를 완료하지 않거나, 니코틴 섭취를 줄이거나, 완전히 끊은 참가자의 수는 8주 연구 방문과 12주 및 26주에 열리는 후속 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 90일 이내에 무연 담배 사용을 중단하는 데 관심이 없음
- 연구 시작 전 6개월 동안 하루에 최소 6회 무연 담배를 피웠음
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- ST 이외의 담배 또는 니코틴 제품의 현재 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정한 의학적 상태
- 담배 사용에 영향을 미치거나 담배 사용 감소로 인해 영향을 받을 수 있는 약물 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 정신 장애 또는 약물 남용 장애의 DSM-IV 진단
- 연구 시작 전 6개월 이내에 향정신성 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
담배가 없는 코담배로 대체하여 담배 사용을 줄입니다.
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무담배 스너프
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
행동 기법을 사용하여 담배 사용을 줄입니다.
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무담배 스너프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사용률 감소
기간: 8주차, 12주차, 26주차
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8주차, 12주차, 26주차
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발암 물질 대사 산물의 독성 프로필
기간: 8주차, 12주차, 26주차
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8주차, 12주차, 26주차
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실패한 종료 시도 횟수
기간: 8주차, 12주차, 26주차
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8주차, 12주차, 26주차
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금욕(8주, 12주 및 26주차에 측정)
기간: 8주차, 12주차, 26주차
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8주차, 12주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동기 부여 및 자기 효능감(8주, 12주 및 26주차에 측정)
기간: 8주차, 12주차, 26주차
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8주차, 12주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-14404-2
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01-14404-2
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