- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00218270
Eficacia del uso de rapé sin tabaco para reducir los efectos negativos del consumo de tabaco sin humo
Tratamiento de los usuarios de tabaco sin humo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaco de mascar presenta tantos riesgos para la salud de sus usuarios como fumar tabaco. Aunque un número significativo de usuarios de ST reconoce la importancia de dejar de fumar, muchos no quieren dejar de fumar o sienten que es imposible. Para estas personas, la reducción del consumo de tabaco puede ser un objetivo de transición importante, ya sea antes de dejar de fumar o como punto final del tratamiento. Sin embargo, no se han estudiado enfoques para ayudar a los usuarios de ST a alcanzar este objetivo. Este estudio evaluará la efectividad del uso de rapé sin tabaco para reducir los niveles de exposición al tabaco y la toxicidad asociada, así como mejorar la motivación para dejar de fumar o mantener niveles más bajos de ingesta de nicotina.
Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con rapé sin tabaco o sin él. Se alentará a todos los participantes a reducir la ingesta de nicotina en un 50 % durante las primeras cuatro semanas y en un 75 % las siguientes cuatro semanas. A los participantes que reciban el rapé sin tabaco se les pedirá alternar el uso de su marca habitual de ST con el rapé sin tabaco para lograr la reducción deseada. A los participantes que no reciban el rapé sin tabaco solo se les informará que intenten reducir su consumo de tabaco hasta la reducción prevista. Las visitas del estudio se realizarán una vez por semana durante el período de tratamiento de 8 semanas. Las evaluaciones incluirán signos vitales, medidas fisiológicas relacionadas con el consumo de tabaco y medidas de motivación y autoeficacia para dejar el ST. La cantidad de participantes que no completen el tratamiento, reduzcan la ingesta de nicotina o dejen de fumar por completo se evaluará en la visita del estudio de la Semana 8 y en las visitas de seguimiento, que se realizarán en las Semanas 12 y 26.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No está interesado en dejar el consumo de tabaco sin humo dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
- Usó tabaco sin humo al menos seis veces al día durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de tabaco o productos de nicotina distintos de ST
- embarazada o amamantando
- Cualquier condición médica inestable
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el consumo de tabaco o verse afectado por la reducción del consumo de tabaco
- Diagnóstico DSM-IV de cualquier trastorno psiquiátrico o trastorno por abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Reducción del consumo de tabaco mediante la sustitución del rapé sin tabaco.
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Rapé sin tabaco
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Reducción del consumo de tabaco mediante el uso de técnicas conductuales.
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Rapé sin tabaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción en el uso
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
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Semana 8, 12 y 26
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Perfil de toxicidad de metabolitos cancerígenos
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
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Semana 8, 12 y 26
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Número de intentos de abandono fallidos
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
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Semana 8, 12 y 26
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Abstinencia (medida en las semanas 8, 12 y 26)
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
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Semana 8, 12 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Motivación y autoeficacia (medida en las semanas 8, 12 y 26)
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
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Semana 8, 12 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-14404-2
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-14404-2
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