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Eficacia del uso de rapé sin tabaco para reducir los efectos negativos del consumo de tabaco sin humo

9 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamiento de los usuarios de tabaco sin humo

Aunque el tabaco de mascar no se fuma, aún afecta el sistema cardiovascular y puede estar asociado con enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y presión arterial alta. Los efectos a largo plazo del tabaco sin humo (ST) incluyen abrasión dental, recesión de las encías, enfermedad de la boca, pérdida de hueso en la mandíbula, coloración amarillenta de los dientes y mal aliento crónico. Este estudio evaluará la efectividad del uso de rapé sin tabaco para reducir los niveles de exposición al tabaco y la toxicidad asociada, así como mejorar la motivación para dejar de fumar o mantener niveles más bajos de consumo de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tabaco de mascar presenta tantos riesgos para la salud de sus usuarios como fumar tabaco. Aunque un número significativo de usuarios de ST reconoce la importancia de dejar de fumar, muchos no quieren dejar de fumar o sienten que es imposible. Para estas personas, la reducción del consumo de tabaco puede ser un objetivo de transición importante, ya sea antes de dejar de fumar o como punto final del tratamiento. Sin embargo, no se han estudiado enfoques para ayudar a los usuarios de ST a alcanzar este objetivo. Este estudio evaluará la efectividad del uso de rapé sin tabaco para reducir los niveles de exposición al tabaco y la toxicidad asociada, así como mejorar la motivación para dejar de fumar o mantener niveles más bajos de ingesta de nicotina.

Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con rapé sin tabaco o sin él. Se alentará a todos los participantes a reducir la ingesta de nicotina en un 50 % durante las primeras cuatro semanas y en un 75 % las siguientes cuatro semanas. A los participantes que reciban el rapé sin tabaco se les pedirá alternar el uso de su marca habitual de ST con el rapé sin tabaco para lograr la reducción deseada. A los participantes que no reciban el rapé sin tabaco solo se les informará que intenten reducir su consumo de tabaco hasta la reducción prevista. Las visitas del estudio se realizarán una vez por semana durante el período de tratamiento de 8 semanas. Las evaluaciones incluirán signos vitales, medidas fisiológicas relacionadas con el consumo de tabaco y medidas de motivación y autoeficacia para dejar el ST. La cantidad de participantes que no completen el tratamiento, reduzcan la ingesta de nicotina o dejen de fumar por completo se evaluará en la visita del estudio de la Semana 8 y en las visitas de seguimiento, que se realizarán en las Semanas 12 y 26.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No está interesado en dejar el consumo de tabaco sin humo dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • Usó tabaco sin humo al menos seis veces al día durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Consumo actual de tabaco o productos de nicotina distintos de ST
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier condición médica inestable
  • Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el consumo de tabaco o verse afectado por la reducción del consumo de tabaco
  • Diagnóstico DSM-IV de cualquier trastorno psiquiátrico o trastorno por abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Reducción del consumo de tabaco mediante la sustitución del rapé sin tabaco.
Rapé sin tabaco
Otros nombres:
  • Montaña humeante
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Reducción del consumo de tabaco mediante el uso de técnicas conductuales.
Rapé sin tabaco
Otros nombres:
  • Montaña humeante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en el uso
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
Semana 8, 12 y 26
Perfil de toxicidad de metabolitos cancerígenos
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
Semana 8, 12 y 26
Número de intentos de abandono fallidos
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
Semana 8, 12 y 26
Abstinencia (medida en las semanas 8, 12 y 26)
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
Semana 8, 12 y 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Motivación y autoeficacia (medida en las semanas 8, 12 y 26)
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 26
Semana 8, 12 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-14404-2
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R01-14404-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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